Tener un PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) designado no significa en sí mismo que una empresa esté cumpliendo correctamente el artículo 15 del MDR o del IVDR.
Después de conocer qué es un PRRC, cuáles son sus obligaciones y quién puede ejercer esta función, abordamos una cuestión mucho más práctica: los errores del PRRC.
Vas a cometer errores tanto en la selección del candidato, como en su formación continuada como en la propia autonomía con que debe desempeñar su trabajo.
El objetivo del artículo 15 del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) no es que exista un nombre en un organigrama. El objetivo es que exista una persona con la cualificación adecuada que pueda ejercer efectivamente las responsabilidades que los Reglamentos le atribuyen.
Pensar que cualquier profesional con experiencia en producto sanitario puede ser PRRC
Primer error. El artículo 15 establece unos requisitos concretos para demostrar la pericia necesaria. Como explicamos en nuestra publicación ¿Quién puede ser PRRC?, existen fundamentalmente dos vías: determinada cualificación universitaria acompañada de al menos un año de experiencia profesional relevante, o cuatro años de experiencia profesional en asuntos regulatorios o sistemas de gestión de la calidad relacionados con productos sanitarios.
Por tanto, haber trabajado varios años en una empresa fabricante no es suficiente por sí mismo.
Una persona puede tener una enorme experiencia comercial, productiva o administrativa en el sector y no cumplir los requisitos establecidos para ejercer como PRRC, es uno delos típicos errores del PRRC
La antigüedad en el sector no equivale automáticamente a experiencia regulatoria. Se requiere conocimiento, no currículum.
Nombrar al PRRC y no definir realmente sus funciones
Otro error habitual consiste en disponer de una carta de nombramiento perfectamente firmada mientras el PRRC apenas participa en los procesos regulatorios de la empresa. En nuestro curso especializado, te ofrecemos ejemplos de obligaciones y responsabilidades, con un enfoque práctico que le integre realmente en el QMS de la empresa.
El artículo 15.3 atribuye al PRRC responsabilidades concretas relacionadas, como mínimo, con la comprobación de la conformidad antes de la liberación del producto, la documentación técnica y Declaración UE de Conformidad, el seguimiento poscomercialización y determinadas obligaciones de vigilancia.
Esto debe trasladarse al funcionamiento real de la organización. Debe convertirse en procesos reales de la empresa.
El nombramiento es importante, pero lo verdaderamente relevante es que el PRRC pueda ejercer las funciones para las que ha sido designado, con rigor pero también con independencia.
Pensar que el PRRC es quien hace todo el trabajo regulatorio
En el extremo contrario encontramos empresas que interpretan que, desde el momento en que existe un PRRC, toda la actividad regulatoria pasa a ser responsabilidad de esa persona. Podría no ser correcto, cuidado.
El MDR utiliza una expresión muy significativa: el PRRC debe garantizar que determinadas actividades se realizan correctamente.
Esto no significa necesariamente que tenga que redactar personalmente la documentación técnica, ejecutar el PMS, gestionar cada incidente o elaborar la Declaración UE de Conformidad.
Es perfectamente posible que estas actividades sean realizadas por diferentes departamentos o especialistas.
La función del PRRC es asegurar que los procesos que se encuentran dentro de su ámbito de responsabilidad se desarrollan adecuadamente. Supervisar no significa hacerlo todo, tampoco no hacer nada, se necesita un equilibrio que asegure su eficacia.
Confundir al PRRC con el Responsable Técnico
En España esta confusión es especialmente frecuente. Se trata de dos figuras muy parecidas, pero no equivalentes porque vienen de distintas fuentes regulatorias.
PRRC y Responsable Técnico comparten ámbitos de conocimiento y, dependiendo de la organización, una misma persona podría llegar a asumir ambas funciones si cumple los requisitos correspondientes, pero la figura de responsabilidad no es la misma, son figuras diferentes y tienen bases jurídicas diferentes.
El PRRC nace directamente del artículo 15 del MDR y del IVDR y se relaciona con el cumplimiento del marco regulatorio europeo.
El Responsable Técnico responde a requisitos establecidos por la normativa española para determinadas actividades y empresas del sector (Reales Decretos 192/2023 y 942/2025 para productos IVD).
Utilizar ambos términos como si fueran equivalentes genera confusión en los procedimientos, organigramas, responsabilidades y documentación del sistema de calidad, se trata de uno de los típicos errores del PRRC
Utilizar un PRRC externo sin garantizar su disponibilidad real
Las microempresas y pequeñas empresas no están obligadas a disponer del PRRC dentro de su organización. Sin embargo, el artículo 15.2 exige que puedan disponer de esta persona de forma permanente y continua.
Esta expresión es fundamental. No se trata de contratar a un consultor para revisar determinados documentos unas pocas veces al año, no se convierte automáticamente a ese profesional en un PRRC externo conforme al espíritu del Reglamento.
Debe existir una relación que permita al profesional desempeñar efectivamente sus responsabilidades y reaccionar cuando sea necesario.
La MDCG 2019-7 Rev.1 aclara precisamente este concepto: la disponibilidad permanente y continua debe permitir que el PRRC desempeñe sus funciones operativas y pueda reaccionar en un plazo adecuado. Esto no significa estar disponible las 24 horas del día, pero sí disponer de una relación real y efectiva con la organización.
No integrar al PRRC en el Sistema de Gestión de la Calidad
El PRRC no debería funcionar al margen del Sistema de Gestión de la Calidad, sino que debe ser parte esencial de él.
Muchas de sus responsabilidades están directamente relacionadas con procesos que normalmente forman parte del SGC: liberación del producto, control documental, vigilancia poscomercialización, gestión de incidentes o mantenimiento de la documentación técnica.
Por eso, sus responsabilidades deberían estar reflejadas de manera coherente en los procedimientos correspondientes.
Si el procedimiento dice una cosa, la descripción del puesto otra y el PRRC realiza una tercera, tenemos un problema de coherencia organizativa. Y este tipo de incoherencias es especialmente visible durante una auditoría y podría suponer consecuencias complicadas para la empresa.
No mantener actualizada la documentación técnica
El artículo 15 no se limita a exigir que exista documentación técnica.
Establece que el PRRC debe garantizar que la documentación técnica y la Declaración UE de Conformidad se preparen y mantengan actualizadas.
La palabra “actualizadas” cambia mucho las cosas. El expediente técnico no es un conjunto de documentos que se termina el día que se obtiene el marcado CE.
La información procedente del PMS, el PMCF, los cambios de diseño del producto sanitario, la evolución del estado del arte, la normativa armonizada, la gestión de riesgos y la evaluación clínica o del funcionamiento pueden provocar la necesidad de actualizar diferentes partes de la documentación.
El PRRC debe asegurarse de que ese sistema funciona, de que los procesos son eficaces y la información se mantiene documentada.
Considerar que las responsabilidades del PRRC terminan con el marcado CE
El MDR y el IVDR han reforzado claramente el enfoque de ciclo de vida. Esto, junto al enfoque basado en riesgos y en procesos que proclama la ISO 13485, determina un proceso proactivo de gestión.
La conformidad no termina cuando el producto obtiene el marcado CE y comienza a comercializarse. Precisamente una de las responsabilidades expresamente atribuidas al PRRC es garantizar el cumplimiento de las obligaciones de seguimiento poscomercialización y de determinadas obligaciones de notificación.
Por tanto, PMS y vigilancia no son actividades periféricas respecto al PRRC. Forman parte expresamente de sus responsabilidades regulatorias y la entrada esencial de información que retroalimenta muchos de los documentos.
Tener varios PRRC sin delimitar responsabilidades
En mi opinión, uno de los más importantes errores del PRRC, una empresa puede disponer de más de un PRRC. Esto puede resultar especialmente útil en organizaciones grandes, empresas con diferentes familias de productos o fabricantes que trabajan simultáneamente con MDR e IVDR.
Pero existe una condición que no debemos olvidar.
Cuando varias personas son conjuntamente responsables del cumplimiento regulatorio, el ámbito de responsabilidad de cada una debe establecerse por escrito.
No basta con nombrar a varias personas. Debe quedar claro quién es responsable de qué.
De lo contrario (la consecuencia que dejaba entrever líneas arriba), tener más PRRC puede terminar generando justamente el efecto contrario al buscado: que una responsabilidad quede sin atender porque todos entienden que corresponde a otra persona.
Impedir que el PRRC cuestione una decisión de la organización
Probablemente sea uno de los aspectos más interesantes del artículo 15 y, al mismo tiempo, uno de los menos comentados.
El apartado 5 establece que el PRRC no debe sufrir ninguna desventaja dentro de la organización por el correcto desempeño de sus funciones, independientemente de que sea o no empleado de la empresa.
Esta protección tiene una razón evidente: debe contar con independencia para el ejercicio de sus obligaciones y responsabilidades.
En determinadas situaciones, el PRRC tendrá que cuestionar decisiones que pueden resultar incómodas para la organización: retrasar una liberación, solicitar más evidencia, actualizar documentación, investigar un incidente o advertir que una determinada decisión puede comprometer la conformidad.
Si la persona responsable del cumplimiento no puede ejercer ese criterio con suficiente autonomía, la figura pierde buena parte de su sentido.
El mayor error: convertir al PRRC en un requisito documental
Todos los errores anteriores tienen algo en común: Se producen cuando la organización entiende al PRRC como un requisito que hay que cumplir, en lugar de entenderlo como una función que debe integrarse en la organización.
El artículo 15 no pide simplemente identificar a una persona cualificada. Le atribuye responsabilidades concretas.
Por eso, una implantación e integración adecuada debería permitir responder con claridad a preguntas muy sencillas:
- ¿Quién es nuestro PRRC?
- ¿Por qué cumple los requisitos para ejercer?
- ¿Qué responsabilidades tiene?
- ¿Dónde están documentadas?
- ¿En qué procesos participa?
- ¿Cómo demuestra que los supervisa?
- ¿Puede actuar cuando detecta un posible incumplimiento?
Si resulta difícil responder a estas preguntas, tenemos problemas con nuestro QMS, pero también con los Requisitos regulatorios de producto sanitario y… esto pone en riesgo el marcado CE de producto sanitario y, con ello, la posibilidad de compercializar el producto.
PRRC: conocer la normativa no es suficiente
Porque no todos los problemas e incumplimientos vienen de parte de la Organización: a lo largo de esta serie hemos analizado qué es un PRRC, cuáles son sus obligaciones, quién puede ejercer esta función y, finalmente, qué errores debemos evitar.
Existe una conclusión común a todos estos contenidos. Ejercer como PRRC requiere mucho más que conocer el artículo 15.
Es necesario comprender cómo interactúan el MDR y el IVDR con el Sistema de Gestión de la Calidad, la documentación técnica, la gestión de riesgos, la evaluación clínica o del funcionamiento, el PMS y la vigilancia.
Y, sobre todo, hay que saber trasladar esos requisitos al funcionamiento diario de una empresa de producto sanitario.
En PRRC.es, la marca especializada en formación de PS Consulting, desarrollamos nuestra formación precisamente con ese enfoque: comprender la normativa para poder aplicarla.
Porque el objetivo de formarse como PRRC no debería ser aprender qué dice el Reglamento. Debería ser saber qué hacer con él cuando aparece un problema real.