Curso Experto en Gestión de Riesgos para Productos Sanitarios: ISO 14971:2019

Domina el pilar fundamental de la seguridad clínica y el cumplimiento normativo. Este curso te proporciona un conocimiento profundo de los principios y requisitos de la norma ISO 14971:2019, capacitándote para liderar con éxito la identificación, evaluación y control de riesgos asociados a los productos sanitarios. Aprende a implementar un proceso de gestión de riesgos efectivo y riguroso que garantice la seguridad y eficacia de tus productos durante todo su ciclo de vida. Imprescindible para superar las auditorías de los Organismos Notificados, esta formación traduce la complejidad de la norma en una metodología práctica que asegura la protección del paciente y la viabilidad legal de tu dispositivo médico.

Precio del curso: 750,00 € + IVA

¿A quién va dirigido?

Esta formación es fundamental para los profesionales que asumen la responsabilidad crítica de la seguridad del paciente y la conformidad técnica:

Responsables de Calidad y Regulatory Affairs: Que deben asegurar que cada dispositivo cumpla con los requisitos aplicables desde su diseño hasta su retirada del mercado.
Ingenieros de Diseño y Desarrollo: Profesionales que necesitan integrar la gestión de riesgos en las fases tempranas de creación del producto sanitario.
Personal Técnico y de Fabricación: Implicados en el mantenimiento de la seguridad y eficacia del producto durante todo su ciclo de vida.
Consultores y Auditores: Que busquen una especialización sólida en la norma ISO 14971:2019 para evaluar sistemas de gestión de riesgos con rigor.
Nuevos Profesionales del Sector: Que deseen orientar su carrera hacia una de las áreas más demandadas y con mayor responsabilidad en la industria MedTech.

¿Por qué te recomendamos cursarlo?

La gestión de riesgos no es solo un requisito documental, es el motor que garantiza la seguridad clínica de tu producto. Te recomendamos esta formación porque:

Dominio Completo de la ISO 14971: Aprenderás todo lo necesario sobre la norma vigente, comprendiendo cada uno de sus principios de manera clara y aplicada.
Metodología de Implementación: No te quedarás solo en la teoría; conocerás cómo implementar y mantener un proceso de gestión de riesgos eficaz que se integre en el día a día de tu empresa.
Cumplimiento con MDR e IVDR: La gestión de riesgos es el eje central de los nuevos reglamentos europeos. Este curso te prepara para cumplir con las exigencias más estrictas de los Organismos Notificados.
Enfoque en el Ciclo de Vida: Aprenderás a gestionar el riesgo de forma dinámica, desde la concepción del dispositivo hasta su uso clínico real, garantizando la máxima seguridad y eficacia.

Características del curso

Duración: 75 horas de formación técnica avanzada.
Modalidad: 100% Online con campus 24/7. Accede desde cualquier dispositivo, en el horario que mejor te convenga.
Actualización: Junio 2025.
Manuales de Estudio Descargables: No solo estudias online; te llevas toda la documentación técnica en PDF para consultarla siempre que la necesites en tu día a día profesional.
Vídeos Explicativos: Olvídate de leer textos legales densos sin ayuda. El contenido se complementa con vídeos que traducen la complejidad de la gestión de riesgos a un lenguaje práctico y comprensible.
Metodología de Aprendizaje: El curso se basa en la lectura y el análisis del material didáctico, reforzado con vídeos explicativos diseñados para facilitar una comprensión progresiva y sólida de cada fase del riesgo.
Evaluación Final: Validación de conocimientos mediante un test de examen de 20 preguntas al finalizar el temario, asegurando el dominio de las herramientas de identificación y control de riesgos.

Titulación que se obtiene

Al completar con éxito tu formación, obtendrás una titulación que respalda tu competencia profesional:

Diploma Acreditativo: Recibirás un certificado de aprovechamiento que acredita tus conocimientos y horas de formación en las responsabilidades de la PRRC.
Aval de Expertos: Tu titulación está expedida por PS Consulting, consultora líder especializada exclusivamente en el sector de productos sanitarios. No es un título genérico; es una certificación reconocida por profesionales del sector.

¿Qué aprenderás?

0. Contextualización del producto sanitario

0.1.- Definiciones generales

0.2.- Legislación de referencia

0.3.- Introducción normas ISO

1. Introducción a la norma ISO 14971:2019

2. Objeto y campo de aplicación. Normas para consulta

3. Términos y definiciones

4. Requisitos generales para el sistema de gestión del riesgo

5. Análisis del riesgo

6. Valoración del riesgo

7. Control del riesgo

8. Evaluación del riesgo residual global

9. Revisión de la gestión del riesgo

10. Actividades de la producción y postproducción

11. Anexos

12. Recursos

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¿Por qué con nosotros?

No somos solo una web especializada, somos tus aliados en el sector sanitario.

Tras años de experiencia asesorando directamente a empresas en la implementación del MDR y IVDR, entendemos que la normativa de productos sanitarios puede ser un laberinto abrumador. Sabemos que no buscas solo teoría, buscas seguridad y soluciones.

Por eso, hemos diseñado una formación que marca la diferencia:

Experiencia Real: Transformamos años de consultoría práctica en un programa de formación. No te enseñamos solo la regulación, te enseñamos cómo se aplica en el mundo real.
Calidad y Rigor: Huimos de la formación genérica. Nuestros contenidos están filtrados por expertos que comprenden los desafíos técnicos y legales actuales.
Aprendizaje Facilitado: Hemos simplificado la complejidad de las etapas más críticas del producto sanitario. Nuestra metodología está diseñada para que avances con claridad, sin perderte en la burocracia normativa.
Nuestra misión es clara: Que al terminar el curso, no solo tengas un diploma, sino la confianza absoluta para asumir tus responsabilidades como PRRC y proteger la conformidad de tu empresa.

¿Tienes dudas antes de comprar?

Sabemos que cada perfil profesional es único. Si quieres confirmar si este curso es el adecuado para tu carrera o empresa, estamos a tu disposición:

Conoce nuestra trayectoria: Visita www.productosanitario.es para ver cómo ayudamos a las empresas del sector cada día.
Atención personalizada: Escríbenos directamente a formacion@productosanitario.es y un asesor pedagógico resolverá todas tus preguntas.