Curso de Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC)

Especialízate en la figura clave del nuevo marco regulatorio europeo. Este curso te proporciona el conocimiento integral y las competencias necesarias para ejercer como Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC), tal como exigen los artículos 15 del MDR (UE) 2017/745 y el IVDR (UE) 2017/746. Como PRRC, asumes la responsabilidad de garantizar que la conformidad de los productos se comprueba adecuadamente, que la documentación técnica está actualizada y que se cumplen las obligaciones de vigilancia postcomercialización. Esta formación es el estándar de oro para quienes deben actuar como el vínculo crítico entre la empresa y las autoridades sanitarias, asegurando la legalidad ininterrumpida de los productos en el mercado de la Unión Europea.

Precio del curso: 450,00 € + IVA

¿A quién va dirigido?

Esta formación de alto nivel es obligatoria por cualificación para quienes asumen la máxima responsabilidad regulatoria:

Futuros PRRC (Titulares y Sustitutos): Profesionales que cumplen con los requisitos de titulación y experiencia exigidos por el reglamento y deben asumir el cargo.
Responsables de Calidad y Regulatory Affairs: Que necesiten entender el alcance legal y las responsabilidades penales/administrativas que conlleva esta nueva figura.
Directivos de PYMES del sector sanitario: Que, según el Reglamento, pueden externalizar o asumir internamente esta función cumpliendo ciertos requisitos.
Consultores Legales y Auditores: Que busquen dominar el estándar exigido por los Organismos Notificados durante las auditorías de certificación.

¿Por qué te recomendamos cursarlo?

La PRRC no es solo un cargo, es una garantía de seguridad jurídica para el fabricante. Te recomendamos esta formación porque:

Dominio del Artículo 15 (MDR/IVDR): Desglosamos paso a paso tus obligaciones legales, desde la liberación de lotes hasta la gestión del expediente técnico.
Seguridad frente a Responsabilidades: Aprenderás a delimitar y gestionar tu responsabilidad profesional, minimizando riesgos ante posibles incidentes de seguridad o inspecciones.
Actualización Normativa 2026: Formación basada en las últimas guías del MDCG (Medical Device Coordination Group) para asegurar que tu ejercicio profesional es impecable.
Gestión de la Vigilancia y el PSUR: Te capacitamos para liderar el seguimiento posventa y la redacción de informes periódicos de seguridad, piezas clave en el mantenimiento del marcado CE.

Características del curso

Duración: 25 horas de formación técnica superior.
Modalidad: 100% Online con campus 24/7. Estudia desde cualquier lugar con total flexibilidad.
Actualización: Junio 2026.
Manuales de Estudio Descargables: Material premium en PDF con esquemas de responsabilidad y guías de actuación para tu día a día.
Vídeos Explicativos: Contenidos audiovisuales que traducen los artículos más complejos del Reglamento a una operativa empresarial práctica.
Evaluación Final: Validación de conocimientos mediante un examen riguroso que certifica tu preparación para asumir este cargo de alta responsabilidad.

Titulación que se obtiene

Al completar con éxito tu formación, obtendrás una titulación que respalda tu competencia profesional:

Diploma Acreditativo: Recibirás un certificado de aprovechamiento que acredita tus conocimientos y horas de formación en las responsabilidades de la PRRC.
Aval de Expertos: Tu titulación está expedida por PS Consulting, consultora líder especializada exclusivamente en el sector de productos sanitarios. No es un título genérico; es una certificación reconocida por profesionales del sector.

¿Qué aprenderás?

0. Legislación de referencia

Legislación de referencia

1. Introducción

Introducción

2. Definiciones

Definiciones

3. Sistema gestión de la calidad

Sistema gestión de calidad

4. Estructura organizativa

Estructura organizativa

5. Persona responsable del cumplimiento de la normativa

5.1.- Titulación requerida a la PRRC
5.2.- Responsabilidades de la PRRC
5.3.- Excepciones microempresa y pequeñas empresas

6. Documentación a aportar

6.1.- Titulación requerida a la PRRC
6.2.- Responsabilidades de la PRRC

7. La publicidad en los productos sanitarios

La publicidad en los productos sanitarios

8. Introducción a la norma ISO 14971:2019

Introducción a la norma ISO 14971:2019

9. Conformidad de producto

9.1.- Marcado CE
9.2.- Declaración de conformidad
9.3.- Etiquetado
9.4.- Instrucciones de uso
9.4.- Identificador único de producto (UDI)

10. Dudas frecuentes

Dudas frecuentes

11. Recursos

Recursos

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¿Por qué con nosotros?

No somos solo una web especializada, somos tus aliados en el sector sanitario.

Tras años de experiencia asesorando directamente a empresas en la implementación del MDR y IVDR, entendemos que la normativa de productos sanitarios puede ser un laberinto abrumador. Sabemos que no buscas solo teoría, buscas seguridad y soluciones.

Por eso, hemos diseñado una formación que marca la diferencia:

Experiencia Real: Transformamos años de consultoría práctica en un programa de formación. No te enseñamos solo la regulación, te enseñamos cómo se aplica en el mundo real.
Calidad y Rigor: Huimos de la formación genérica. Nuestros contenidos están filtrados por expertos que comprenden los desafíos técnicos y legales actuales.
Aprendizaje Facilitado: Hemos simplificado la complejidad de las etapas más críticas del producto sanitario. Nuestra metodología está diseñada para que avances con claridad, sin perderte en la burocracia normativa.
Nuestra misión es clara: Que al terminar el curso, no solo tengas un diploma, sino la confianza absoluta para asumir tus responsabilidades como PRRC y proteger la conformidad de tu empresa.

¿Tienes dudas antes de comprar?

Sabemos que cada perfil profesional es único. Si quieres confirmar si este curso es el adecuado para tu carrera o empresa, estamos a tu disposición:

Conoce nuestra trayectoria: Visita www.productosanitario.es para ver cómo ayudamos a las empresas del sector cada día.
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