Curso de Clasificación de Productos Sanitarios: Estrategia y Reglas del MDR

El Curso de Clasificación de Productos Sanitarios te enseñará a determinar correctamente la clase de un producto sanitario conforme al Anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), una de las decisiones más importantes durante el desarrollo y la comercialización de un producto sanitario. Aprenderás a interpretar las reglas de clasificación, identificar el uso previsto del producto, justificar técnicamente la clase asignada y comprender cómo esta decisión condiciona la evaluación de la conformidad, la participación del Organismo Notificado, la documentación técnica y el marcado CE. Una formación práctica dirigida a fabricantes, responsables de calidad, profesionales de asuntos regulatorios y equipos de desarrollo que necesiten definir una estrategia regulatoria sólida desde las primeras fases del proyecto y evitar errores que puedan retrasar la puesta en el mercado del producto sanitario.

Precio del curso: 550,00 € + IVA

¿A quién va dirigido?

Esta formación es vital para quienes definen el futuro comercial y legal de un dispositivo médico:

Responsables de Diseño y Desarrollo (I+D): Para entender desde la fase de prototipo qué exigencias regulatorias tendrá el producto.
Técnicos de Regulatory Affairs y Calidad: Que deben justificar la clase del producto (I, IIa, IIb o III) en la documentación técnica ante los Organismos Notificados.
Gerentes de Producto y Directivos: Para realizar proyecciones de costes y tiempos de certificación basadas en una clasificación real.
Emprendedores y Startups MedTech: Que necesitan validar la viabilidad de sus proyectos según la clase de riesgo del dispositivo.

¿Por qué te recomendamos cursarlo?

Un error en la clasificación es el fallo más costoso que una empresa puede cometer. Te recomendamos esta formación porque:

Dominio del Anexo VIII del MDR: Analizamos a fondo las 22 reglas de clasificación para que sepas aplicarlas con precisión a cualquier tipo de dispositivo.
Análisis del Uso Previsto: Aprenderás cómo la definición de tu “Intended Use” determina radicalmente la clase del producto y tus obligaciones legales.
Diferenciación entre Clase I, IIa, IIb y III: Conocerás los matices técnicos que elevan a un producto de una categoría a otra y qué implica cada salto a nivel de costes y ensayos.
Criterios para Productos In Vitro (IVDR): Aunque el foco es MDR, incluimos las bases para entender el cambio de clasificación basado en riesgos para los diagnósticos in vitro.

Prueba nuestra plataforma

Accede a lecciones y cuestionarios de prueba para descubrir cómo son nuestros cursos.

Características del curso

Duración: 40 horas de formación técnica intensiva.
Modalidad: 100% Online con campus 24/7. Estudia a tu ritmo con total flexibilidad.
Actualización: Julio 2025.
Manuales de Estudio Descargables: Guías prácticas y árboles de decisión en PDF para ayudarte a clasificar tus productos de forma sistemática.
Vídeos Explicativos: Contenido audiovisuales que desglosan casos prácticos y ejemplos reales de clasificación para evitar ambigüedades.
Evaluación Final: Validación de conocimientos mediante un test de 20 preguntas que garantiza tu capacidad para aplicar las reglas de clasificación con rigor.

Titulación que se obtiene

Al completar con éxito tu formación, obtendrás una titulación que respalda tu competencia profesional:

Diploma Acreditativo: Recibirás un certificado de aprovechamiento que acredita tus conocimientos y horas de formación en las responsabilidades de la PRRC.
Aval de Expertos: Tu titulación está expedida por PS Consulting, consultora líder especializada exclusivamente en el sector de productos sanitarios. No es un título genérico; es una certificación reconocida por profesionales del sector.

¿Qué aprenderás?

0. Legislación de referencia

Legislación de referencia

1. Introducción

Introducción

2. Definiciones

Definiciones

3. Clasificación de los productos sanitarios

3.1. Generalidades
3.2. Definiciones específicas de las reglas de clasificación
3.3. Criterios de clasificación de los productos sanitarios
3.4. Normas de aplicación de los productos sanitarios
3.5. Reglas de clasificación de los productos sanitarios
3.6. Clases de productos sanitarlos. Ejemplos
3.7. Correspondencia con las reglas de clasificación de los productos sanitarios
3.8. Clases de productos sanitarios con necesidad de organismo notificado
3.9. Grado de intervención del organismo notificado

4. Paso a seguir para clasificar tu producto

4.1. – Ejemplos para clasificar tu producto sanitario

5. Recursos

Recursos

Descubre
nuestros profesores

¿Por qué con nosotros?

No somos solo una web especializada, somos tus aliados en el sector sanitario.

Tras años de experiencia asesorando directamente a empresas en la implementación del MDR y IVDR, entendemos que la normativa de productos sanitarios puede ser un laberinto abrumador. Sabemos que no buscas solo teoría, buscas seguridad y soluciones.

Por eso, hemos diseñado una formación que marca la diferencia:

Experiencia Real: Transformamos años de consultoría práctica en un programa de formación. No te enseñamos solo la regulación, te enseñamos cómo se aplica en el mundo real.
Calidad y Rigor: Huimos de la formación genérica. Nuestros contenidos están filtrados por expertos que comprenden los desafíos técnicos y legales actuales.
Aprendizaje Facilitado: Hemos simplificado la complejidad de las etapas más críticas del producto sanitario. Nuestra metodología está diseñada para que avances con claridad, sin perderte en la burocracia normativa.
Nuestra misión es clara: Que al terminar el curso, no solo tengas un diploma, sino la confianza absoluta para asumir tus responsabilidades como PRRC y proteger la conformidad de tu empresa.

¿Tienes dudas antes de comprar?

Sabemos que cada perfil profesional es único. Si quieres confirmar si este curso es el adecuado para tu carrera o empresa, estamos a tu disposición:

Conoce nuestra trayectoria: Visita www.productosanitario.es para ver cómo ayudamos a las empresas del sector cada día.
Atención personalizada: Escríbenos directamente a formacion@productosanitario.es y un asesor pedagógico resolverá todas tus preguntas.