La entrada en aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) transformó profundamente el entorno regulatorio europeo del producto sanitario y del producto sanitario para diagnóstico in vitro. Entre los cambios más importantes introducidos por ambos reglamentos destaca la creación formal de la figura de la “Persona Responsable del Cumplimiento Normativo”, conocida habitualmente como PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance).
Aunque muchas organizaciones ya disponían anteriormente de responsables de calidad, responsables regulatorios o responsables técnicos en el caso de empresas de España, MDR e IVDR dieron un paso más allá al convertir esta función en un requisito legal explícito y obligatorio para fabricantes y representantes autorizados (figura necesaria para fabricantes ubicados fuera de la Unión Europea (UE)).
La figura del PRRC aparece regulada en el Artículo 15 de MDR y de IVDR, compartiendo el mismo enfoque y filosofía regulatoria.
¿Qué es exactamente un PRRC?
El PRRC es la persona encargada de supervisar que la organización cumple adecuadamente las obligaciones regulatorias aplicables a los productos sanitarios o productos sanitarios para diagnóstico in vitro, siempre dentro del ámbito de la UE.
No se trata simplemente de una figura administrativa o documental. Tanto MDR como IVDR exigen que exista una persona con conocimientos suficientes y con capacidad real de supervisión dentro del sistema de gestión de la empresa.
Entre sus responsabilidades se encuentran:
- supervisar la conformidad de los productos antes de su liberación,
- verificar que la documentación técnica y la Declaración UE de Conformidad están actualizadas,
- controlar el cumplimiento de las obligaciones de vigilancia y post-market surveillance (PMS),
- asegurar la correcta notificación de incidentes graves y FSCAs,
- mantener bajo control el sistema regulatorio aplicable, también el el caso de productos en investigación.
En otras palabras, el PRRC se convierte en uno de los principales mecanismos internos de control regulatorio dentro de la organización.
¿Por qué MDR e IVDR dan tanta importancia al PRRC?
La aparición de esta figura responde directamente al endurecimiento del marco regulatorio europeo.
Europa pasó de un sistema basado en Directivas relativamente flexibles a un modelo mucho más exigente, centrado en:
- evidencia clínica y científica,
- seguridad y eficacia clínica,
- trazabilidad,
- seguimiento poscomercialización (PMS),
- gestión de riesgos,
- supervisión continua del ciclo de vida del producto.
Especialmente en IVDR, este cambio ha sido extremadamente relevante debido al importante aumento del nivel de control regulatorio sobre productos de diagnóstico in vitro, históricamente menos supervisados que los productos sanitarios convencionales. En la práctica, un porcentaje importante de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) han resultado reclasificados al alza.
El legislador europeo pareció entender que muchas incidencias regulatorias aparecían por ausencia de supervisión técnica adecuada dentro de las organizaciones, o simplemente, en la búsqueda de una regulación más estricta, que tendía hacia modelos anglosajones.
La figura del PRRC pretende precisamente reducir riesgos relacionados con:
- documentación técnica insuficiente,
- evaluaciones de desempeño o evaluaciones clínicas deficientes,
- falta de gestión de cambios,
- PMS ineficaz,
- errores en vigilancia,
- trazabilidad insuficiente,
- incumplimientos regulatorios detectados durante auditorías o inspecciones.
¿Quién puede actuar como PRRC?
MDR e IVDR establecen requisitos concretos de cualificación y experiencia. La persona que actúa como PRRC debe tener, de forma esencial, conocimiento de cumplimiento regulatorio y de los procesos necesarios para el producto sanitario.
De forma concreta, el perfil debe disponer de:
- titulación universitaria, o estudios reconocidos como equivalentes, en disciplinas relevantes como, por ejemplo, Medicina, Farmacia, Ingeniería, Derecho o Ciencias. También, al menos un año de experiencia profesional en asuntos regulatorios o en gestión e la calidad de productos sanitarios,
o bien
- al menos, cuatro años, experiencia profesional suficiente en asuntos regulatorios o sistemas de calidad relacionados con productos sanitarios o IVD.
La organización debe poder demostrar objetivamente dicha competencia. Por ejemplo:
- currículum,
- formación,
- experiencia profesional,
- descripción de funciones y responsabilidades (típicamente conocido como Descripción del Puesto de Trabajo).
Este aspecto será revisado, seguro, detalladamente durante auditorías realizadas por Organismos Notificados.
El PRRC en fabricantes, representantes autorizados e importadores
La obligación de disponer de personas en la figura de PRRC afecta a:
- fabricantes,
- representantes autorizados establecidos en la UE, que prestan servicio a fabricantes establecidos fuera.
Aunque los importadores no están obligados directamente a disponer de PRRC conforme al Artículo 15, sí tienen obligaciones regulatorias propias muy relevantes dentro del MDR e IVDR.
En concreto, en España, deben contar con la figura de Responsable técnico de producto sanitario, de conformidad con el Real Decreto 192/2023 y 942/2025.
En el caso de pequeñas empresas o microempresas, los reglamentos permiten que el PRRC pueda estar externalizado bajo determinadas condiciones, siempre que exista disponibilidad permanente y relación contractual adecuada.
Errores frecuentes relacionados con el PRRC
En la práctica, muchas organizaciones siguen cometiendo errores relevantes:
- nombramientos puramente formales, sin aplicación ni cultura real,
- ausencia de autoridad e independencia,
- falta de acceso y control de la documentación técnica,
- desconocimiento y falta de experiencia en relación al PMS y vigilancia,
- falta de experiencia demostrable,
- incompatibilidades.
Tanto MDR como IVDR exigen que el PRRC tenga capacidad efectiva de supervisión y participación real en el sistema regulatorio.
Conclusión
La figura del PRRC representa perfectamente el nuevo enfoque regulatorio europeo introducido por MDR e IVDR: un sistema basado en supervisión continua, trazabilidad, evidencia y control efectivo del ciclo de vida del producto.
Se trata de perfiles profesionales críticos para la capacidad de cumplir los requisitos por parte del producto sanitario. Es importante entender que la formación actualizada, y el conocimiento, resultará esencial en el proceso regulatorio de cualquier producto sanitario o producto sanitario para diagnóstico in vitro. Dicho de otra forma, el proceso de marcado CE depende del grado de control del proceso regulatorio del equipo responsable dentro de la compañía.
Más allá de una obligación legal, disponer de una PRRC competente permite reducir riesgos regulatorios, mejorar la madurez del sistema de calidad y reforzar la seguridad, funcionamiento y conformidad de los productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro comercializados en Europa.