El Responsable Técnico es una figura esencial en determinadas empresas que trabajan en el sector del producto sanitario en España. Su función no consiste únicamente en figurar en una licencia o(la Licencia Previa de funcionamiento, emitida por la AEMPS) comunicación administrativa: debe ejercer una supervisión técnica efectiva de las actividades que tiene bajo su responsabilidad.
El Real Decreto 192/2023, y también el 942/2025, establecen que las empresas sometidas a licencia previa de funcionamiento deben disponer de un Responsable Técnico con cualificación adecuada, que ejercerá la supervisión directa de las actividades correspondientes.
Pero ¿qué significa exactamente esta supervisión? ¿Cuáles son las funciones del Responsable Técnico de productos sanitarios en la práctica?
La función principal: supervisar las actividades de la empresa
La primera idea que debes tener clara es que las funciones del Responsable técnico de producto sanitarios, en detalle, dependen de la actividad desarrollada, esto es esencial, depende de los procesos establecidos en la empresa.
No realiza exactamente las mismas tareas el Responsable Técnico de un fabricante que el de un importador, un agrupador o una empresa que fabrica productos para terceros (también llamado fabricante físico).
La AEMPS establece que las responsabilidades deben definirse por escrito y adaptarse tanto a las actividades desarrolladas por la empresa como a los tipos de productos que se encuentran bajo su responsabilidad.
Por tanto, no debería utilizarse una relación genérica de funciones sin comprobar previamente si realmente corresponde con la actividad de la organización.
En términos prácticos y reales, el Responsable Técnico debe disponer de capacidad suficiente para supervisar que las actividades técnicas que tiene asignadas se desarrollan conforme a los procedimientos establecidos y a los requisitos regulatorios aplicables.
Supervisión y liberación de los productos
Otra de las funciones del responsable técnico de productos sanitarios que resulta esencial es la supervisión de las actividades realizadas por la empresa.
En las actividades sometidas a licencia previa de funcionamiento, la Instrucción PS 1/2025 de la AEMPS establece como responsabilidad mínima obligatoria la supervisión de las actividades de la empresa y la liberación de los lotes de producto.
Esta función resulta especialmente relevante porque la liberación constituye un punto de control antes de que el producto continúe hacia su comercialización o destino correspondiente.
El Responsable Técnico debe asegurarse de que se han realizado los controles previstos y de que existe evidencia suficiente del cumplimiento de los requisitos que correspondan.
Comprobar el cumplimiento regulatorio de los productos sanitarios
Otra de las funciones fundamentales consiste en comprobar que los productos relacionados con la actividad autorizada (fabricación, fabricación a terceros, importación, esterilización) cumplen los requisitos que les resulten aplicables. El alcance de esta comprobación cambia según la actividad:
En un fabricante, por ejemplo, deberá comprobarse que se cumplen los requisitos regulatorios aplicables (Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento) y que el producto ha seguido el procedimiento de evaluación de la conformidad que corresponda.
En un fabricante a terceros, la supervisión estará vinculada al cumplimiento de los requisitos legales y de las especificaciones acordadas con el fabricante legal.
En un importador, adquieren especial importancia verificaciones como:
- existencia del marcado CE;
- Declaración UE de Conformidad;
- certificado emitido por el Organismo Notificado cuando resulte aplicable (de acuerdo con su clasificación);
- identificación y documentación de los operadores económicos;
- etiquetado e instrucciones de uso (IFU);
- requisitos lingüísticos;
- UDI y demás requisitos regulatorios que correspondan.
Por ello, las funciones del Responsable Técnico deben estar adaptadas a la realidad de cada empresa y a sus procesos.
Supervisión de la documentación y trazabilidad
El cumplimiento regulatorio no termina con la comprobación física del producto.
Las empresas deben mantener registros y documentación que permitan demostrar qué productos han fabricados, importados, agrupados, esterilizados o distribuidos, según corresponda, y reconstruir adecuadamente su trazabilidad. Este es un aspecto muy importante, por tratarse de un requisito regulatorio, pero también por el potencial impacto económico en la empresa.
El Responsable Técnico puede asumir funciones de supervisión sobre este archivo documental (technical documentation) y debe participar en aquellos procedimientos en los que tenga responsabilidades asignadas (conforme al QMS de la propia empresa, basado en ISO 13485).
Esta evidencia documental es especialmente importante ante una inspección, una reclamación, una retirada del mercado o cualquier investigación relacionada con un producto.
Vigilancia, incidentes y medidas sobre productos
El Responsable Técnico también puede desempeñar un papel relevante en la gestión de incidentes y en las actuaciones relacionadas con vigilancia.
Entre las responsabilidades contempladas por la AEMPS se encuentran la revisión y evaluación de incidentes relacionados con los productos y la disponibilidad de los mecanismos necesarios para su comunicación a las autoridades sanitarias cuando corresponda.
También, es muy probable, que intervenga en la ejecución de medidas como una retirada del mercado.
No se trata, por tanto, únicamente de comprobar documentación antes de comercializar un producto. La supervisión técnica continúa durante las actividades posteriores relacionadas con los productos bajo su responsabilidad.
Interlocución con las autoridades sanitarias
Otra de las responsabilidades del Responsable técnico de producto sanitarios, en este caso, particularmente importante, es actuar como interlocutor técnico ante las autoridades sanitarias.
El Responsable Técnico debe poder colaborar con ellas cuando resulte necesario y facilitar la documentación que permita acreditar la conformidad de los productos.
Esto explica por qué la figura no debería entenderse como un nombramiento meramente formal.
La empresa debe garantizar que el Responsable Técnico dispone de una dedicación suficiente y de capacidad real para ejercer las funciones que tiene asignadas.
¿Todas estas funciones son siempre obligatorias?
No exactamente, este es un tema importante la propia Instrucción PS 1/2025 señala que su relación de responsabilidades constituye un ejemplo y que debe adaptarse a las actividades concretas de la empresa y a los productos correspondientes.
Lo que sí establece expresamente como mínimo, para las actividades sometidas a licencia que regula la Instrucción, es la supervisión de las actividades realizadas por la empresa y la correspondiente liberación de los productos.
A partir de ahí, las responsabilidades concretas deben definirse documentalmente. Típicamente participará en otros procesos de la empresa requeridos por la ISO 13485, por ejemplo:
- determinadas funciones relacionadas con fabricación,
- gestión de la calidad,
- redacción, revisión o validación de documentos,
- procesos PMS o gestión de riesgos.
- Y otros, dependiendo de la empresa y su estructura.
Las funciones deben estar documentadas
Este es uno de los aspectos más importantes desde el punto de vista práctico. Sencillo pero crítico:
Las funciones del Responsable técnico de productos sanitarios, así como sus responsabilidades asignadas, deben figurar por escrito en un documento aceptado tanto por la dirección de la empresa como por el propio Responsable Técnico.
Además, estas responsabilidades deben ser coherentes con los procedimientos del sistema de gestión de la calidad.
No basta, por tanto, con disponer de un documento de nombramiento.
Si un procedimiento establece que determinada actividad debe ser supervisada o aprobada por el Responsable Técnico, el funcionamiento real de la organización debe disponer y proporcionar evidencia de que esa supervisión efectivamente se produce.
Responsable Técnico y PRRC no son lo mismo
Una duda frecuente consiste en identificar al Responsable Técnico con la Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa o PRRC como la misma figura y eso es un error. Se trata de figuras diferentes, aunque quizás similares.
El Responsable Técnico responde principalmente a requisitos establecidos por la legislación española para determinadas actividades, mientras que el PRRC está regulado por el artículo 15 del MDR y del IVDR para fabricantes y representantes autorizados.
Una misma persona puede desempeñar ambas funciones cuando cumpla los requisitos exigidos para cada una de ellas, pero eso no convierte ambas figuras en equivalentes; como analizaremos más adelante.
Una responsabilidad que exige conocimiento práctico
Ejercer como Responsable Técnico requiere comprender no sola qué establece la regulación, sino cómo trasladar esas obligaciones a procedimientos, registros, verificaciones y decisiones dentro de una empresa .
Marcado CE, documentación regulatoria, trazabilidad, vigilancia, liberación de productos, gestión de incidencias o relación con las autoridades forman parte del entorno profesional en el que desarrolla su actividad.
Por ello, una formación específica para Responsables Técnicos le dotan del conocimiento específico y especializado necesario.
Conocer las funciones es el primer paso. El siguiente es determinar quién puede ejercer como Responsable Técnico y qué cualificación debe acreditar, cuestión que abordaremos en siguientes publicaciones.