El proceso de gestión de riesgos es el proceso clave para conseguir el marcado CE de producto sanitario. Tenemos que tener en cuenta que se trata de la pieza más importante. Entonces ¿Cuántos riesgos son suficientes para un proceso de análisis de riesgos?.
Gestión de riesgos y Reglamento MDR
En el considerando (32) de MDR se requiere que:
“los fabricantes deben establecer un sistema para la gestión de riesgos y un sistema para notificar incidentes y acciones correctivas de seguridad”
Esto supone la necesidad de establecer, y mantener, un sistema de gestión de riesgos. El (33) dice que:
“El sistema de gestión de riesgo debe ser cuidadosamente adaptado a la evaluación clínica del producto y reflejarse en la misma, incluidos los riesgos clínicos que deben tenerse en cuenta como parte de las investigaciones clínicas, la evaluación clínica y el seguimiento clínico poscomercialización. La gestión de riesgos y los procesos de evaluación clínica deben ser interdependientes y deben actualizarse periódicamente.“
Nos pide muchas cosas en este punto:
Cuidadosamente adaptado
El sistema de gestión de riesgos tiene que analizar y mitigar los riesgos propios de tu producto. No sirve con algo general y ambiguo.
Ejemplo
- Si tu producto entra en contacto con la piel, debes considerar riesgos relacionados con la biocompatibilidad. Si la duración de contacto es permanente, los riesgos deben analizar en detalle los posibles peligros y daños derivados de un contacto duradero en el tiempo.
- Si tu producto se alimenta eléctricamente mediante conexión a la red alterna del edificio, tu análisis de riesgos deben considerarlo. Pero, además, debería tener en cuenta las consecuencias de posibles cortes eléctricos si esta situación es previsible.
- En el caso de que tu producto pueda verse afectado negativamente en el transporte, se debe analizar y mitigar en el sistema de gestión de riesgos, pero cuando requiera condiciones ambientales específicas (por ejemplo, Temperatura y Humedad), estos límites se deben analizar o extraer en el proceso de gestión de riesgos.
La gestión de riesgos y la evaluación clínica
Estos dos son procesos inseparables, simbióticos, necesariamente relacionados. Uno alimenta y se alimenta del otro. No hay forma de independizarlos y, además, te ayudará enormemente mantenerlos cruzados.
Ejemplo
- Si el producto entra en contacto con la piel, desde gestión de riesgos debemos identificar los posibles peligros y situaciones peligrosas (por ejemplo, un enrojecimiento o reacción alérgica). El proceso de evaluación clínica y el análisis del estado del arte (SOTA) debe concluir la existencia de materiales compatibles o medidas aceptadas. Por ejemplo, materiales textiles fabricados en base a algodón y ausencia de tintes sintéticos. Los datos recopilados en la experiencia posterior a la comercialización (PMS) lo debe avalar.
- En el caso de que el producto se alimente eléctricamente de la red eléctrica, el proceso de gestión de riesgos analizará los peligros conocidos y previsibles. La evaluación clínica, SOTA y PMS respaldarán las medidas de mitigación de los riesgos (por ejemplo, redundancia, especificaciones técnicas o línea SAI).
- Cuando el producto requiera condiciones de temperatura controlada durante el transporte y almacenamiento, el SOTA y los test internos de laboratorio o transporte y almacenamiento simulado nos ayudará a confirmar las sospechas (o a corregirlas).
Deben ser independientes y actualizados periódicamente
Si bien se trata de requisitos regulatorios y normativos de origen diferente, el fabricante de producto sanitario (en la figura del Responsable técnico y/o PRRC) debe cuidar de que estén íntimamente relacionados y sean actualizados.
- Relacionados para que los peligros expuestos por riesgos sean respaldados (o discutidos) por la evaluación clínica.
- Actualizados porque la experiencia postmarket (PMS) ayude al fabricante a evidenciar el control de los riesgos o la necesidad de medidas adicionales.
¿Cuántos riesgos son suficientes?
Dicho lo anterior, lo lamento pero no hay una cifra máxima ni tampoco mínima. El fabricante de producto sanitario, importador, distribuidor o proveedor de servicios deben analizar y controlar todos los riesgos que sean previsibles. Como regla práctica… parece que menos de 40 o 50 no es un proceso completo; ¿no te parece?
- Riesgos eléctricos,
- Los riesgos electromagnéticos,
- Los tan importantes riesgos clínicos:
- qué pasa si el producto no funciona adecuadamente?
- qué ocurre si es impreciso?
- cuál es el resultado si no es seguro y supone un peligro para el paciente?
- Riesgos de seguridad biológica,
- Riesgos de deterioro prematuro,
- Posibles riesgos de almacenamiento inadecuado,
- Riesgos previsibles de mal uso intencionado, o no intencionado,
- Los riesgos que sean conocidos de productos similares,
- Posibles efectos adversos,
- Aquellos relacionados con el entorno de uso, de compatibilidad electromagnética o de calor generado por equipos cercanos,
- Riesgos de entrada accidental de líquidos,
- La posible falta de climatización o ventilación,
- Riesgos relacionados con la duración insuficiente de la batería,
- Posibles efectos de sustancias químicas desprendidas,
- Posibles errores en las comunicaciones Wi-Fi,
- Los riesgos previsibles de protección de datos,
- Las situaciones peligrosas relacionadas con una resolución insuficiente de la pantalla,
- Los riesgos previsibles relacionados con el idioma del país donde se comercializa,
Así un interminable etcétera que dependerá de la naturaleza y especificaciones técnicas de tu producto sanitario. Como ya te he introducido, la propia experiencia del equipo técnico, la del clínico y el conocimiento del mercado (SOTA) te inspirará profundamente en la identificación de peligros y situaciones peligrosas previsibles.
¿Qué ocurre si documentas menos de los previsibles?
Se trata de un concepto subjetivo, que debes hacer objetivo con análisis del SOTA. Analiza profundamente el conocimiento del estado del arte y encontrarás nuevos riesgos previsibles. Si te quedas corto, AÑADE MÁS.
¿Qué ocurre si documentas más de los esperados?
Enhorabuena, en este punto lo estás haciendo perfecto. Cualquier riesgo conocido o previsible es bienvenido; como es un proceso continuo durante el ciclo de vida del producto, irás encontrando nuevas situaciones en el transcurso de la experiencia.