A la hora de realizar la documentación de la gestión de riesgos de un producto sanitario es imprescindible conocer estos términos, y diferenciarlos entre sí.
Aunque son términos muy habituales, ninguno de estos conceptos significa lo mismo según ISO 14971.
Y no se trata únicamente de una cuestión terminológica. Confundir riesgo, peligro y daño suele conducir a análisis de riesgos incompletos, medidas de control mal definidas y dificultades para justificar el balance beneficio-riesgo.
Por ello, antes de construir una matriz de riesgos, es fundamental comprender qué significa exactamente cada uno de estos términos.
¿Qué es un daño?
La norma ISO 14971 define el daño como:
“Lesión o perjuicio a la salud de las personas, o daños a la propiedad o al medio ambiente.”
Esta definición es importante porque deja claro que el daño es siempre la consecuencia negativa final. Es decir, aquello que finalmente queremos evitar.
Ejemplo práctico
Imaginemos una montura oftálmica fabricada con una aleación que contiene níquel.
Si un usuario sensible desarrolla una reacción alérgica tras utilizar la montura, la dermatitis de contacto sería el daño.
Otros ejemplos de daños podrían ser:
- Una quemadura causada por un producto sanitario que alcanza una temperatura excesiva.
- Una lesión ocular provocada por la rotura de una lente de contacto.
- Una infección asociada al uso de un producto contaminado.
- Un retraso en el diagnóstico debido a un resultado incorrecto.
En todos estos casos hablamos de consecuencias negativas para el usuario o paciente.
¿Qué es un peligro?
La norma ISO 14971 define el peligro como:
“Fuente potencial de daño.”
Dicho de forma sencilla, el peligro es aquello que tiene la capacidad de provocar un daño si se dan determinadas circunstancias. Todavía no ha ocurrido nada, simplemente existe una fuente capaz de generar una consecuencia negativa.
Ejemplo práctico
Volvamos al ejemplo de la montura oftálmica.
La presencia de níquel constituye el peligro, ya que puede causar una reacción alérgica en determinados usuarios.
Otros ejemplos habituales de peligros son:
- Energía eléctrica.
- Radiación.
- Temperaturas elevadas.
- Sustancias químicas irritantes.
- Materiales sensibilizantes.
Con estos ejemplos podemos entender que ninguno de estos elementos es un daño en sí mismo sino que son únicamente fuentes potenciales capaces de producirlo.
¿Qué es un riesgo?
La norma ISO 14971 define el riesgo como:
“Combinación de la probabilidad de ocurrencia de daño y la gravedad de tal daño.”
Esta es probablemente la definición más importante y también la que genera más confusión. El riesgo no es el peligro ni tampoco es el daño.
El riesgo es la valoración de qué puede ocurrir teniendo en cuenta dos factores:
- La probabilidad de que se produzca el daño.
- La gravedad de dicho daño.
Ejemplo práctico
Siguiendo con el ejemplo anterior:
- Peligro: presencia de níquel.
- Daño: dermatitis de contacto.
- Riesgo: combinación entre la probabilidad de que un usuario desarrolle la dermatitis y la gravedad de dicha reacción.
Por este motivo, dos productos pueden presentar el mismo peligro pero tener niveles de riesgo completamente diferentes.
La diferencia estará en la probabilidad de ocurrencia o en la severidad de las consecuencias.
Cómo se relacionan entre sí
Una forma sencilla de entender estos conceptos es verlos como una cadena lógica.
Imaginemos un producto sanitario activo:
- Peligro: Energía eléctrica.
- Situación peligrosa: Un fallo de aislamiento permite al usuario entrar en contacto con una parte energizada.
- Daño: Lesión debida a una descarga eléctrica.
- Riesgo: Combinación entre la probabilidad de que ocurra la descarga y la gravedad de sus consecuencias.
Este ejemplo permite visualizar cómo se conectan los distintos conceptos dentro del proceso de gestión de riesgos.
El error más frecuente en las matrices de riesgos
Uno de los problemas más habituales es encontrar registros donde se utiliza únicamente el daño, pendiéndose información esencial sobre:
- El origen del problema.
- La situación peligrosa.
- Las causas que pueden provocarlo.
- Las medidas de control más adecuadas.
Por ello, una gestión de riesgos eficaz debe identificar correctamente toda la secuencia que conduce al daño.
Una regla sencilla para comprobar si lo estás haciendo bien
Cuando redactes un análisis de riesgos, prueba a formular estas preguntas:
¿Qué puede causar el problema? Estás identificando el peligro.
¿Qué consecuencia negativa puede producirse? Estás identificando el daño.
¿Con qué probabilidad puede ocurrir y qué gravedad tendría? Estás evaluando el riesgo.
Si las respuestas se mezclan, probablemente los conceptos no están correctamente diferenciados.
Conclusión
La gestión de riesgos según ISO 14971 se basa en una terminología muy concreta y recordar las definiciones es sencillo:
- Peligro: fuente potencial de daño.
- Daño: lesión o consecuencia negativa para la salud, la propiedad o el medio ambiente.
- Riesgo: combinación de la probabilidad de ocurrencia del daño y su gravedad.
Pero en la realidad se complica cuando nos enfrentamos a un producto sanitario en concreto.
La correcta identificación de estos términos constituye la base sobre la que se construyen las matrices de riesgos, las medidas de control y la justificación del balance la seguridad de un producto sanitario.
Si estos conceptos no están claros, difícilmente lo estará el resto del análisis.