Si una empresa quiere fabricar, importar o distribuir productos sanitarios en España, hay una figura que debe conocer: el Responsable Técnico de productos sanitarios.
Su nombre ya nos da una pista sobre su función. Es la persona cualificada que se encarga de supervisar determinadas actividades de la organización y comprobar que se realizan de acuerdo con los requisitos aplicables.
Pero ¿todas las empresas de productos sanitarios necesitan un Responsable Técnico? ¿También los distribuidores? ¿Tiene que ser farmacéutico? ¿Es lo mismo que el PRRC?
¿Qué es un Responsable Técnico de productos sanitarios?
El Responsable Técnico es el profesional que supervisa técnicamente determinadas actividades relacionadas con los productos sanitarios.
En España, esta figura está regulada, por el Real Decreto 192/2023, que desarrolla diferentes aspectos nacionales relacionados con los productos sanitarios regulados por el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y por el Real Decreto 942/2025, que desarrolla a IVDR, Reglamento (UE) 2017/746.
No debemos entender al Responsable Técnico simplemente como el nombre de una persona que aparece en una licencia. Los Reales Decretos le atribuye una función real de supervisión.
Por ejemplo, cuando hablamos de actividades sometidas a licencia previa de funcionamiento de la AEMPS, el artículo 8 del Real Decreto 192/2023 establece que el Responsable Técnico ejercerá la supervisión directa de dichas actividades.
Por tanto, la empresa no solo debe disponer de una persona que cumpla determinados requisitos de cualificación. Esa persona debe poder ejercer realmente su función.
¿Cuándo es obligatorio disponer de Responsable Técnico de productos sanitarios?
El artículo 7 del Real Decreto 192/2023 establece que determinadas actividades requieren una licencia previa de funcionamiento otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Entre ellas encontramos:
- la fabricación de productos sanitarios;
- la importación;
- la agrupación;
- la esterilización;
- y la fabricación completa de productos para terceros (fabricación a terceros).
Para obtener esta licencia, el artículo 8 exige, entre otros requisitos, disponer de un Responsable Técnico con una cualificación adecuada para los productos que tenga a su cargo.
Esto supone, por ejemplo, que una empresa establecida en España que quiera importar productos sanitarios desde un tercer país no puede limitarse a comprar el producto y realizar los trámites aduaneros. Para desarrollar la actividad de importación deberá disponer de la correspondiente licencia previa de funcionamiento de la AEMPS y, como parte de sus requisitos, contar con un Responsable Técnico con suficiente capacidad, experiencia y conocimiento.
¿Los distribuidores de productos sanitarios necesitan Responsable Técnico?
Sí, aunque existe una diferencia muy importante. La distribución no está sometida a la misma licencia previa de funcionamiento de la AEMPS que la fabricación o la importación.
Sin embargo, el artículo 25.2 del Real Decreto 192/2023 establece que las actividades de distribución se realizarán bajo la supervisión de un técnico responsable con una cualificación adecuada en función de los productos que tenga a su cargo.
Por tanto, no debemos confundir dos conceptos diferentes:
- necesitar licencia previa de funcionamiento y
- necesitar Responsable Técnico de productos sanitarios.
Un distribuidor puede no necesitar la licencia previa de funcionamiento de la AEMPS por su actividad de distribución y, sin embargo, sí necesita un técnico responsable.
Además, antes de iniciar la actividad, los distribuidores deben realizar la correspondiente comunicación a las autoridades sanitarias de la comunidad autónoma, incluyendo la identificación y cualificación del técnico responsable cuando proceda.
Existe una excepción importante: el propio artículo 25 excluye del requisito relativo al técnico responsable a los puntos de venta exclusiva al público.
¿Qué formación debe tener un Responsable Técnico?
Esta es una de las preguntas más habituales y también una de las que más se simplifican. No existe una única titulación válida para ser Responsable Técnico de cualquier producto sanitario.
El artículo 8 del Real Decreto 192/2023 exige una titulación universitaria o de ciclo formativo de grado superior que acredite una cualificación adecuada en función de los productos que la persona tenga a su cargo.
La expresión importante es precisamente esa:
“en función de los productos que tenga a su cargo”.
Los productos sanitarios forman un sector enormemente amplio. No es lo mismo supervisar determinadas actividades relacionadas con instrumental sanitario que hacerlo con equipos electromédicos o con otros productos de elevada complejidad tecnológica.
Por eso debemos analizar la cualificación de la persona en relación con los productos y las actividades concretas que va a supervisar.
Además, cuando la titulación no permita acreditar por sí sola toda la cualificación necesaria, el Real Decreto permite completarla mediante formación adicional y/o experiencia.
Es, por tanto, necesario entender que los decretos no nos están pidiendo un Cv, sino que quieren conocimiento especializado del producto y procesos que debe controlar.
¿El Responsable Técnico tiene que estar contratado a jornada completa?
La norma no establece una jornada completa obligatoria para todos los casos. Lo que exige es que la disponibilidad del Responsable Técnico se acredite mediante un contrato en el que figure su dedicación horaria.
Y esa dedicación debe ser suficiente teniendo en cuenta el tipo y el volumen de la actividad realizada. La AEMPS sí tiene unos criterios mínimos, pero siempre debe ser cruzado con el volumen de trabajo que resulte previsible, así como el de otros cargos que pudiera desarrollar.
Las necesidades de una empresa pequeña que realiza una actividad limitada pueden ser muy diferentes de las de una organización que trabaja con numerosas familias de productos, diferentes instalaciones o un volumen elevado de operaciones.
Lo importante no es cumplir un número de horas establecido de manera genérica, sino que la dedicación permita al Responsable Técnico realizar adecuadamente las funciones que tiene asignadas.
¿Puede contratarse un Responsable Técnico externo?
La legislación exige acreditar la disponibilidad del Responsable Técnico mediante el correspondiente contrato y establecer su dedicación horaria, pero no establece con carácter general que tenga que ser necesariamente un trabajador, a jornada completa o parcial, integrado en la plantilla.
Esto permite que determinadas empresas puedan recurrir a un Responsable Técnico externo, siempre que la relación establecida permita cumplir realmente las obligaciones exigidas.
De nuevo, esta idea resulta importante, externalizar la función no significa disponer de una persona que simplemente presta su nombre para obtener una licencia.
El Responsable Técnico debe tener una participación efectiva y una dedicación suficiente para poder supervisar las actividades que tiene encomendadas.
¿Es lo mismo un Responsable Técnico que un PRRC?
Radicalmente, no. Esta confusión es muy frecuente porque ambas figuras están relacionadas con el cumplimiento regulatorio de los productos sanitarios. Pero tienen un origen y unas responsabilidades diferentes.
El PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) está regulado por el artículo 15 del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR).
El Responsable Técnico, por su parte, responde a requisitos establecidos por la normativa española para determinadas actividades.
Por eso, un fabricante de productos sanitarios establecido en España puede encontrarse con que necesita las dos figuras:
- un PRRC por su condición de fabricante conforme al MDR y
- un Responsable Técnico para cumplir los requisitos nacionales correspondientes a su actividad.
En determinadas circunstancias, una misma persona podría reunir los requisitos necesarios para asumir ambas funciones. Pero eso no significa que sean equivalentes: deberá cumplir por separado los requisitos correspondientes a cada figura y asumir las responsabilidades propias de cada una.
¿Por qué es importante el Responsable Técnico?
Porque determinadas actividades relacionadas con los productos sanitarios necesitan una supervisión realizada por alguien que disponga de la cualificación adecuada, debe conocer las bases del cumplimiento regulatorio de producto sanitario en Europa.
La fabricación, la importación o la distribución pueden afectar directamente a aspectos como la conformidad del producto, su trazabilidad, las condiciones de almacenamiento o la capacidad de actuar ante una incidencia.
Por eso, la figura del Responsable Técnico no debería entenderse simplemente como un requisito administrativo para conseguir una licencia. Debe formar parte del funcionamiento real de la empresa.
La organización tiene que saber quién supervisa cada actividad, qué responsabilidades tiene esa persona y cómo participa en los procesos que afectan a los productos que se encuentran bajo su responsabilidad.
Responsable Técnico de productos sanitarios: una figura que debemos conocer
Un resumen sencillo es:
En España, las empresas que realizan determinadas actividades de fabricación, importación, agrupación o esterilización necesitan una licencia previa de funcionamiento de la AEMPS y deben disponer de un Responsable Técnico como parte de los requisitos para obtenerla.
Los distribuidores también deben desarrollar su actividad bajo la supervisión de un técnico responsable, aunque su régimen administrativo sea diferente y existan excepciones como los puntos de venta exclusiva al público.
También debemos saber qué hace realmente un Responsable Técnico, qué responsabilidades asume y cómo debe participar en el funcionamiento diario de la empresa.