Importar un producto sanitario no consiste simplemente en comprarlo fuera de la Unión Europea y traerlo a España.
El importador es un operador económico expresamente regulado por el MDR y el IVDR y debe realizar determinadas verificaciones antes de introducir un producto en el mercado de la Unión.
En España existe, además, otro elemento especialmente importante: las empresas que realizan actividades de importación de productos sanitarios están sometidas a licencia previa de funcionamiento y deben disponer de un Responsable Técnico con cualificación adecuada. Por ello, es posible afirmar que el responsable técnico de importadores de productos sanitarios son una figura fundamental.
¿Cuál es la función principal del Responsable Técnico de importadores de productos sanitarios?
Su función fundamental es ejercer una supervisión técnica efectiva de las actividades de importación que se encuentran bajo su responsabilidad.
El Real Decreto 192/2023 exige que las empresas sometidas a licencia previa dispongan de un Responsable Técnico que ejerza la supervisión directa de las actividades, en este caso el proceso de importación de productos sanitarios y la capacidad de cumplir los requisitos por parte de los productos importados.
Por su parte, la Instrucción PS 1/2025 de la AEMPS establece como responsabilidades mínimas la supervisión de las actividades realizadas por la empresa y la liberación de los lotes de producto.
En una empresa importadora esto adquiere una dimensión especialmente práctica: antes de permitir que determinados productos continúen hacia su comercialización, deben existir controles que permitan comprobar que cumplen los requisitos aplicables. Esencialmente, a la documentación que acompaña al producto sanitario (IFU y etiquetado).
¿Qué debe comprobar un importador antes de introducir un producto en el mercado?
El artículo 13 del MDR establece diferentes verificaciones que debe realizar el importador antes de introducir un producto en el mercado.
Entre otras cuestiones, debería comprobar que:
- el producto dispone de marcado CE y se ha elaborado la correspondiente Declaración UE de Conformidad;
- el fabricante está identificado y ha designado representante autorizado;
- el producto está etiquetado conforme al Reglamento y acompañado de las instrucciones de uso requeridas;
- cuando resulte aplicable, el fabricante ha asignado el UDI correspondiente.
Además, el importador debe incorporar al producto, su embalaje o documentación acompañante sus propios datos identificativos conforme a las condiciones establecidas por el MDR.
Ejemplo práctico: llega un producto con un etiquetado incorrecto
Imaginemos que llega al almacén un lote procedente de un fabricante establecido fuera de la Unión Europea.
Durante los controles de recepción se detecta que el etiquetado no cumple los requisitos aplicables.
¿Puede liberarse el producto porque dispone de marcado CE?
No, en ningún caso.
El marcado CE no limita las obligaciones de verificación del importador.
Cuando el importador considere o tenga motivos para creer que un producto no es conforme con el MDR, no debe introducirlo en el mercado hasta que haya sido puesto en conformidad.
En una situación de este tipo, el sistema de gestión de la calidad (ISO 13485) establecido por la empresa debe permitir identificar el problema, bloquear el producto cuando corresponda y gestionar la incidencia antes de su liberación.
¿El Responsable Técnico tiene que revisar personalmente cada unidad?
No debemos confundir supervisión con realizar procesos imposibles y poco efectivos en sí mismos. En una empresa con cientos o miles de unidades importadas no tendría sentido que el Responsable Técnico comprobara físicamente una por una.
La organización debe establecer procedimientos y controles adecuados a su actividad, de conformidad con su QMS basado en la ISO 13485, a su vez en observación de la ISO 14971 (gestión de riesgos).
Por ejemplo, puede existir un procedimiento de recepción que determine qué documentación debe comprobarse, qué controles se realizan sobre el producto, cómo se registra el resultado y qué ocurre cuando aparece una desviación.
Liberación de los productos importados
La liberación vuelve a ser uno de los puntos fundamentales. El hecho de que un producto haya superado el despacho aduanero no significa por sí mismo que haya superado las verificaciones regulatorias que corresponden al importador.
La empresa debe disponer de un proceso que permita determinar cuándo un producto recibido puede continuar hacia su comercialización.
El Responsable Técnico debe supervisar esta actividad y la liberación de los lotes conforme a las responsabilidades establecidas.
En términos prácticos, la liberación debería estar respaldada por evidencias y registros, no limitarse a una aprobación formal.
Almacenamiento y transporte también importan
Las responsabilidades del importador no terminan después de comprobar el marcado CE y la documentación.
Mientras el producto se encuentre bajo su responsabilidad, el MDR exige que las condiciones de almacenamiento o transporte no comprometan su conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento.
Esto puede resultar especialmente importante en productos que tengan condiciones específicas de temperatura, humedad, protección frente a contaminación o manipulación.
Por tanto, el Responsable Técnico debe conocer cómo controla la empresa las condiciones que puedan afectar a los productos importados.
Ejemplo práctico
Supongamos que un determinado producto debe almacenarse dentro de unas condiciones ambientales especificadas por el fabricante (por ejemplo, por debajo de 25 grados centígrados).
No bastaría con comprobar correctamente su documentación durante la recepción. La empresa necesitará garantizar que las condiciones establecidas se mantienen mientras el producto permanezca bajo su responsabilidad (debe garantizar que este límite de temperatura no se sobrepasa en ningún momento, ni en almacenamiento ni en transporte).
¿Qué ocurre si se recibe una reclamación?
Los importadores de producto sanitario también tienen obligaciones posteriores a la introducción del producto en el mercado.
El MDR exige mantener un registro de reclamaciones, productos no conformes y recuperaciones y retiradas, así como mantener informados al fabricante y al representante autorizado.
El Responsable Técnico tiene responsabilidades específicas dentro de estos procesos.
Por ejemplo, ante una reclamación que sugiera un posible problema de seguridad, deberá activarse el procedimiento correspondiente (típicamente vigilancia), recopilarse la información necesaria y trasladarse a los operadores implicados según proceda (por ejemplo, Representante autorizado).
Cuando exista sospecha de un riesgo grave o de un producto falsificado, las obligaciones de comunicación toman especial importancia.
¿Puede el importador modificar el etiquetado?
Se trata este de un asunto delicado. Como regla general, no, en ningún caso.
Determinadas actividades de reetiquetado o reembalado realizadas por importadores o distribuidores están específicamente reguladas por el artículo 16 del MDR; lo que les asignaría responsabilidades propias de fabricantes.
Por tanto, no debemos interpretar que el importador puede modificar libremente el producto o su etiquetado para solucionar cualquier incidencia detectada.
¿Puede el Responsable Técnico ser externo?
La cuestión principal es que la empresa pueda acreditar su disponibilidad y que la dedicación resulte suficiente para ejercer las responsabilidades asignadas.
La Instrucción PS 1/2025 contempla la dedicación parcial en determinadas circunstancias, atendiendo al volumen y naturaleza de la actividad.
En el caso de los importadores, cuando se admite dedicación parcial, la Instrucción establece una dedicación mínima de 10 horas semanales.
Por tanto, la designación no debería analizarse únicamente desde el punto de vista contractual. Debe existir una disponibilidad real compatible con el volumen de productos, operaciones y responsabilidades que tenga que supervisar.
¿Puede trabajar para varios importadores?
Sin duda, es posible siempre que pueda ejercer correctamente sus funciones.
Para valorar esta posibilidad deben considerarse aspectos como el volumen de trabajo y tipo de actividad, las instalaciones, los productos y el tiempo de dedicación necesario.
Un Responsable Técnico que figure formalmente en varias empresas pero no disponga de tiempo suficiente para supervisar sus actividades difícilmente estaría respondiendo al concepto de supervisión efectiva que exige la normativa.
¿Qué relación tiene con el fabricante y el representante autorizado?
El Responsable Técnico debe comprender qué obligaciones corresponden a su empresa y qué información debe obtener, verificar o transmitir a otros operadores, por ejemplo el Representante autorizado.
Por ejemplo, una reclamación recibida por el importador puede requerir la intervención del fabricante; una no conformidad documental puede impedir la introducción del producto en el mercado; y determinadas medidas correctivas pueden requerir coordinación entre varios operadores económicos.
Por eso, ejercer como Responsable Técnico de un importador exige comprender no solamente los requisitos españoles de la licencia, sino también las obligaciones del importador establecidas por MDR o IVDR.