Una de las preguntas más frecuentes cuando una empresa necesita disponer de un Responsable Técnico se presenta sencilla: ¿quién puede ser Responsable Técnico de productos sanitarios?
La respuesta corta y más inmediata es que no existe una única titulación válida para todos los productos sanitarios ni para todas las actividades.
El Real Decreto 192/2023 exige, para las actividades sometidas a licencia previa de funcionamiento reguladas en su artículo 8, disponer de un Responsable Técnico con titulación universitaria o de ciclo formativo de grado superior que acredite una cualificación adecuada en función de los productos que tenga a su cargo.
Además, cuando la titulación no permita acreditar completamente esa cualificación, esta puede complementarse mediante formación y/o experiencia.
Por tanto, para determinar si una persona puede ser Responsable Técnico debes analizar conjuntamente su titulación, formación, experiencia, actividad de la empresa y tipos de productos bajo su responsabilidad.
No existe una única titulación de Responsable Técnico
Este es el primer problema y duda que debemos aclarar. No existe un título académico denominado genéricamente «Responsable Técnico de productos sanitarios» que habilite automáticamente para ejercer esta función ante cualquier empresa y para cualquier producto.
La regulación utiliza deliberadamente el concepto de cualificación adecuada en función de los productos.
Esto tiene sentido porque el sector de los productos sanitarios es extraordinariamente amplio.
Un equipo electromédico, una prótesis, un producto sanitario estéril o determinados productos de diagnóstico y tratamiento pueden requerir conocimientos técnicos muy diferentes.
La adecuación del perfil profesional debe analizarse, por tanto, teniendo en cuenta la actividad que va a supervisarse y los productos correspondientes. Es por ello que seguimos averiguando “quién puede ser Responsable técnico de productos sanitarios”.
¿Es imprescindible tener titulación?
Para las actividades sometidas a licencia previa (según el artículo 8 del Real Decreto 192/2023), sí existe un requisito de titulación.
La norma establece como punto de partida una titulación universitaria o de ciclo formativo de grado superior que acredite una cualificación adecuada.
Esto es importante porque formación complementaria y experiencia pueden completar una cualificación, pero no debe interpretarse que cualquier experiencia profesional permite sustituir libremente el requisito de titulación establecido por el Real Decreto. En la práctica es un aspecto a tener en cuenta, igual que no cualquier titulación será aceptada.
Existen, además, determinadas situaciones y sectores para los que la propia normativa establece reglas específicas, como ocurre, por ejemplo, en algunos ámbitos relacionados con productos a medida.
¿Qué titulaciones suelen considerarse adecuadas?
La AEMPS indica en su Instrucción PS 1/2025 que la idoneidad de la titulación del Responsable Técnico se valora de forma individualizada. Esta afirmación, en la práctica, evita poner un criterio totalmente general.
Para ello se aporta documentación que permita acreditar la cualificación del profesional propuesto en relación con los productos correspondientes.
De forma general, la AEMPS considera adecuadas las titulaciones específicas relacionadas con los productos y, cuando estas no existan, titulaciones sanitarias o relacionadas con la tecnología de fabricación de los productos (ingeniería, enfermería, técnico protésico, óptica y contactología…).
Dependiendo del caso, esa base académica puede complementarse con:
- formación específica;
- experiencia profesional relacionada con los productos;
- conocimientos sobre la normativa aplicable;
- experiencia o formación en sistemas de gestión de la calidad.
Esto significa que la pregunta correcta no debería ser únicamente «¿qué carrera tengo?», sino «¿mi cualificación completa resulta adecuada para los productos y actividades que voy a supervisar?»
La experiencia puede ser importante, pero debe interpretarse correctamente
La experiencia profesional puede resultar especialmente relevante cuando la titulación, por sí sola, no acredita completamente los conocimientos teóricos necesarios.
Pensemos, por ejemplo, en un profesional cuya formación académica proporciona una base técnica adecuada y que posteriormente ha desarrollado experiencia específica en productos sanitarios, regulación o sistemas de gestión de la calidad.
Esa combinación puede contribuir a justificar su cualificación. La formación especializada puede complementar la cualificación; no transforma por sí sola cualquier perfil académico en un perfil necesariamente válido.
La idoneidad debe valorarse en conjunto, y la formación específica y especializada es cada vez más exigida.
La AEMPS valora la idoneidad de forma individualizada
Este aspecto tiene una consecuencia en la práctica realmente importante.
En los procedimientos de licencia previa competencia de la AEMPS, la empresa debe aportar documentación que permita acreditar que el Responsable Técnico propuesto dispone de una cualificación adecuada. No basta con indicar el nombre de la persona.
La documentación puede incluir su titulación, estudios complementarios y especializados y la experiencia profesional, de forma que pueda valorarse su adecuación respecto de los productos que tendrá a su cargo.
Por ello, dos profesionales con una misma titulación académica podrían presentar perfiles de cualificación diferentes si su formación complementaria y experiencia profesional también son diferentes.
¿Puede un Responsable Técnico trabajar para más de una empresa?
Sí, puede ser posible, siempre que se garantice la capacidad y dedicación suficiente. La Instrucción PS 1/2025 contempla expresamente que un Responsable Técnico pueda desarrollar actividades en más de una entidad siempre que determinadas circunstancias permitan desempeñar correctamente todas sus funciones.
Entre ellas deben considerarse:
- el tipo de actividad;
- el volumen de actividad;
- la ubicación de las instalaciones;
- el tiempo de dedicación necesario.
En resumen, lo determinante no es simplemente el número de empresas, sino que exista una disponibilidad real y suficiente para ejercer las responsabilidades asignadas.
La disponibilidad debe acreditarse mediante contrato, en el que debe especificarse la dedicación horaria.
También puede existir un Responsable Técnico suplente
Una empresa puede disponer de Responsables Técnicos suplentes. Pero la suplencia no permite rebajar los requisitos de cualificación.
La AEMPS establece que los Responsables Técnicos suplentes deben cumplir los mismos requisitos y asumir las mismas responsabilidades que el Responsable Técnico titular.
Esto es especialmente relevante cuando la organización necesita garantizar la continuidad efectiva de determinadas funciones ante ausencias del titular.
Algunas situaciones particulares
Aunque podamos establecer unos criterios generales, existen actividades para las que debemos prestar atención a requisitos específicos.
Por ejemplo, en la fabricación a medida de prótesis dentales, la Instrucción PS 1/2025 recuerda que el Responsable Técnico debe ser protésico dental conforme a la legislación reguladora de esta profesión.
Para la fabricación a medida en el sector de la ortopedia también deben considerarse las disposiciones específicas recogidas en el Real Decreto 192/2023.
Por lo tanto, no debemos extrapolar automáticamente los criterios generales a cualquier actividad o producto sanitario.
¿Y el Responsable Técnico de un distribuidor?
En el caso de empresas distribuidoras, la respuesta a “quién puede ser responsable técnico de productos sanitarios” hay otra cuestión que merece especial atención.
El artículo 25 del Real Decreto 192/2023 establece que las actividades de distribución se realizarán bajo la supervisión de un técnico responsable cuya titulación universitaria o de ciclos formativos acredite una cualificación adecuada en función de los productos que tenga a su cargo.
También en este caso, cuando la titulación no acredite completamente la cualificación, esta puede complementarse mediante formación y/o experiencia.
Esto demuestra nuevamente que, antes de determinar los requisitos aplicables, debemos identificar correctamente qué actividad desarrolla realmente la empresa.
Formación para ejercer como Responsable Técnico
El Responsable Técnico debe desenvolverse en un entorno en el que aparecen continuamente conceptos como marcado CE, operadores económicos, trazabilidad, vigilancia, sistemas de calidad, documentación regulatoria, registros y obligaciones ante las autoridades sanitarias.
Por ello, incluso cuando la titulación proporciona una base adecuada, la formación específica en regulación de productos sanitarios puede ser especialmente importante para comprender cómo ejercer las responsabilidades en la práctica.
El objetivo de esta formación no debe ser simplemente obtener un certificado, sino adquirir los conocimientos necesarios para desarrollar las funciones de Responsable Técnico de manera efectiva.