Curso de Introducción a la ISO 13485: Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) para Productos Sanitarios

Domina los cimientos de la calidad en el sector sanitario de forma clara y sin complicaciones. Este curso te proporciona una comprensión profunda de los requisitos y principios de la norma ISO 13485, presentada de una manera sencilla y totalmente accesible. A través de explicaciones directas y prácticas, adquirirás las herramientas clave para implementar o mantener un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) eficaz. Ideal para quienes buscan una base sólida que garantice el cumplimiento normativo y la excelencia operativa en el ámbito del producto sanitario, eliminando la barrera de la complejidad técnica desde el primer día.

Precio del curso: 500,00 € + IVA

¿A quién va dirigido?

Esta formación es el punto de partida ideal para cualquier profesional vinculado a la seguridad y calidad de los productos sanitarios:

Profesionales de Calidad y Regulación: Que necesiten consolidar o actualizar sus conocimientos sobre la norma fundamental del sector.
Gerentes y Directivos: Que busquen una visión estratégica sobre cómo un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) impacta en la viabilidad de su empresa.
Consultores y Auditores (Internos y Externos): Que requieran una base sólida y clara para evaluar procesos bajo el marco de la ISO 13485.
Nuevos Profesionales: Recién graduados o perfiles que están comenzando su carrera en la industria de los dispositivos médicos y necesitan entender “las reglas del juego”.
Emprendedores del sector MedTech: Que estén desarrollando su primer producto y necesiten implementar un sistema de calidad desde cero.

¿Por qué te recomendamos cursarlo?

La ISO 13485 es la columna vertebral de cualquier empresa de productos sanitarios, pero su lectura suele ser compleja y abstracta. Te recomendamos esta formación porque:

Traducción a Lenguaje Claro: Olvídate de interpretaciones ambiguas. Entenderás lo que realmente dice la norma a través de explicaciones directas y fáciles de asimilar.
Aplicabilidad Inmediata: Te enseñamos cómo implementar y mantener los requisitos de manera eficaz en el día a día de tu empresa.
Cimientos para el Cumplimiento: Adquirirás la base necesaria para gestionar la calidad de tus productos, un requisito fundamental para operar bajo el marco del MDR e IVDR.
Optimización de Procesos: Aprenderás a ver el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) como una herramienta que aporta valor y seguridad, no solo como una obligación documental.

Características del curso

Duración: 50 horas de formación técnica especializada.
Modalidad: 100% Online con campus 24/7. Accede desde cualquier dispositivo, en el horario que mejor te convenga.
Actualización: Octubre 2025.
Manuales de Estudio Descargables: No solo estudias online; te llevas toda la documentación técnica en PDF para consultarla siempre que la necesites en tu día a día profesional.
Vídeos Explicativos: Olvídate de leer textos legales densos sin ayuda. El contenido se complementa con vídeos que traducen los requisitos de la norma ISO 13485 a un lenguaje práctico y comprensible.
Metodología de Aprendizaje: El curso se basa en la lectura y el análisis del material didáctico, reforzado con vídeos explicativos diseñados para facilitar una comprensión progresiva y clara de los contenidos.
Evaluación Final: Validación de conocimientos mediante un test de examen de 20 preguntas al finalizar el temario para garantizar la asimilación de los conceptos clave.

Titulación que se obtiene

Al completar con éxito tu formación, obtendrás una titulación que respalda tu competencia profesional:

Diploma Acreditativo: Recibirás un certificado de aprovechamiento que acredita tus conocimientos y horas de formación en las responsabilidades de la PRRC.
Aval de Expertos: Tu titulación está expedida por PS Consulting, consultora líder especializada exclusivamente en el sector de productos sanitarios. No es un título genérico; es una certificación reconocida por profesionales del sector.

¿Qué aprenderás?

0. Contextualización del producto sanitario

0.1.- Definiciones generales

0.2.- Legislación de referencia

0.3.-Introducción a las normas ISO

1. Introducción a la norma ISO 13485:2018

Introducción a la norma ISO 13485:2018

2. Objeto y campo de aplicación. Normas para consulta

Objeto y campo de aplicación. Normas para consulta

3. Términos y definiciones

Términos y definiciones

4. Sistema de gestión de la calidad

4.1.- Requisitos generales

4.2.- Requisitos de documentación

5. Responsabilidades de la dirección

5.1.- Compromiso de la dirección

5.2.- Enfoque al cliente

5.3.- Política de calidad

5.4.- Planificación

5.5.- Responsabilidad, autoridad y comunicación

5.6.- Revisión por la dirección

6. Gestión de los recursos

6.1.- Provisión de recursos

6.2.- Recursos humanos

6.3.- Infraestructuras

6.4.- Ambiente de trabajo y control de la contaminación

7. Realización del producto

7.1.- Planificación de la realización del producto sanitario

7.2.- Procesos relacionados con el cliente

7.3.- Diseño y desarrollo

7.4.- Compras

7.5.- Producción y prestación del servicio

7.6.- Control de los dispositivos de seguimiento y medición

8. Medición, análisis y mejora

8.1.- Generalidades

8.2.- Seguimiento y medición

8.3.- Control de productos no conformes

8.4.- Análisis de datos

8.5.- Mejora continua

9. Recursos

Recursos

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¿Por qué con nosotros?

No somos solo una web especializada, somos tus aliados en el sector sanitario.

Tras años de experiencia asesorando directamente a empresas en la implementación del MDR y IVDR, entendemos que la normativa de productos sanitarios puede ser un laberinto abrumador. Sabemos que no buscas solo teoría, buscas seguridad y soluciones.

Por eso, hemos diseñado una formación que marca la diferencia:

Experiencia Real: Transformamos años de consultoría práctica en un programa de formación. No te enseñamos solo la regulación, te enseñamos cómo se aplica en el mundo real.
Calidad y Rigor: Huimos de la formación genérica. Nuestros contenidos están filtrados por expertos que comprenden los desafíos técnicos y legales actuales.
Aprendizaje Facilitado: Hemos simplificado la complejidad de las etapas más críticas del producto sanitario. Nuestra metodología está diseñada para que avances con claridad, sin perderte en la burocracia normativa.
Nuestra misión es clara: Que al terminar el curso, no solo tengas un diploma, sino la confianza absoluta para asumir tus responsabilidades como PRRC y proteger la conformidad de tu empresa.

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Sabemos que cada perfil profesional es único. Si quieres confirmar si este curso es el adecuado para tu carrera o empresa, estamos a tu disposición:

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