Curso sobre la Declaración de Conformidad: Requisitos según MDR e IVDR

Domina la elaboración y validación del documento definitivo para la comercialización de tus productos. Este curso te capacita en la redacción y revisión técnica de la Declaración de Conformidad para productos sanitarios e in vitro, asegurando el cumplimiento estricto de los Reglamentos (UE) 2017/745 (MDR) y 2017/746 (IVDR). Como documento obligatorio donde el fabricante asume la responsabilidad legal, su contenido debe ser preciso y exhaustivo. Esta formación es clave tanto para quienes deben redactarla desde cero como para importadores y distribuidores que necesitan verificar su validez normativa. Aprende a integrar todos los requisitos legales exigidos, garantizando la seguridad jurídica de tu empresa y la libre circulación de tus productos en el mercado europeo.

Precio del curso: 150,00 € + IVA

¿A quién va dirigido?

Esta formación es indispensable para los perfiles que deben garantizar la validez legal del producto antes de su puesta en el mercado:

Fabricantes de Productos Sanitarios e IVD: Responsables directos de la redacción y firma de la Declaración, asumiendo la responsabilidad total del cumplimiento normativo.
Responsables de Regulatory Affairs y Técnicos: Profesionales encargados de la elaboración, revisión minuciosa y mantenimiento actualizado de la documentación técnica.
Importadores y Distribuidores: Figuras que, bajo el MDR/IVDR, tienen el deber legal de verificar que la declaración es conforme antes de introducir el producto en la cadena de suministro.
Consultores y Auditores: Profesionales que asesoran a empresas en la transición a los nuevos reglamentos y necesitan dominar el contenido exacto exigido por las autoridades.
Personal de Compras y Logística: Que requiera conocimientos básicos para validar que la documentación recibida permite la libre circulación del producto.

¿Por qué te recomendamos cursarlo?

La Declaración de Conformidad es el documento legal definitivo que permite la libre circulación de tu producto. Te recomendamos esta formación porque:

Garantía de Comercialización Legal: Obtendrás el dominio necesario para asegurar que tus productos sanitarios o in vitro cumplen con el “pasaporte” obligatorio para el mercado europeo.
Dominio de los Reglamentos MDR e IVDR: Traducimos los complejos requisitos de los nuevos reglamentos en una guía clara para que tu documentación sea siempre impecable.
Mitigación de Riesgos Documentales: Aprenderás a identificar y corregir errores críticos que podrían derivar en sanciones, retiradas de producto o bloqueos en aduanas.
Facilitación de Auditorías: Estarás preparado para defender tu documentación ante Organismos Notificados y Autoridades Sanitarias con éxito y confianza.
Especialización en Validación: Te capacitamos para reconocer y validar conformidades de terceros, una competencia esencial para roles técnicos, regulatorios y de calidad.

Características del curso

Duración: 15 horas de formación técnica intensiva.
Modalidad: 100% Online con campus 24/7. Accede desde cualquier dispositivo, en el horario que mejor te convenga.
Actualización: Julio 2025.
Manuales de Estudio Descargables: No solo estudias online; te llevas toda la documentación técnica y guías de redacción en PDF para consultarlas siempre que las necesites en tu día a día profesional.
Metodología de Aprendizaje: El curso se centra en la lectura y el análisis profundo del material didáctico, diseñado para que el alumno pueda aplicar los requisitos legales de forma directa a sus propios modelos de declaración.
Evaluación Final: Validación de conocimientos mediante un test de examen de 20 preguntas al finalizar el temario, asegurando que se dominan todos los puntos obligatorios del documento legal.

Titulación que se obtiene

Al completar con éxito tu formación, obtendrás una titulación que respalda tu competencia profesional:

Diploma Acreditativo: Recibirás un certificado de aprovechamiento que acredita tus conocimientos y horas de formación en las responsabilidades de la PRRC.
Aval de Expertos: Tu titulación está expedida por PS Consulting, consultora líder especializada exclusivamente en el sector de productos sanitarios. No es un título genérico; es una certificación reconocida por profesionales del sector.

¿Qué aprenderás?

0. Legislación de referencia

Legislación de referencia

1. Introducción

Introducción

2. Definiciones

Definiciones

3. Requisitos de la declaración de conformidad (MDR e IVDR)

Requisitos de la declaración de conformidad (MDR e IVDR)

4. Contenido de la declaración de conformidad

Contenido de la declaración de conformidad

5. Ejemplos de declaraciones de conformidad

Ejemplos de declaraciones de conformidad

6. Recursos

Recursos

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¿Por qué con nosotros?

No somos solo una web especializada, somos tus aliados en el sector sanitario.

Tras años de experiencia asesorando directamente a empresas en la implementación del MDR y IVDR, entendemos que la normativa de productos sanitarios puede ser un laberinto abrumador. Sabemos que no buscas solo teoría, buscas seguridad y soluciones.

Por eso, hemos diseñado una formación que marca la diferencia:

Experiencia Real: Transformamos años de consultoría práctica en un programa de formación. No te enseñamos solo la regulación, te enseñamos cómo se aplica en el mundo real.
Calidad y Rigor: Huimos de la formación genérica. Nuestros contenidos están filtrados por expertos que comprenden los desafíos técnicos y legales actuales.
Aprendizaje Facilitado: Hemos simplificado la complejidad de las etapas más críticas del producto sanitario. Nuestra metodología está diseñada para que avances con claridad, sin perderte en la burocracia normativa.
Nuestra misión es clara: Que al terminar el curso, no solo tengas un diploma, sino la confianza absoluta para asumir tus responsabilidades como PRRC y proteger la conformidad de tu empresa.

¿Tienes dudas antes de comprar?

Sabemos que cada perfil profesional es único. Si quieres confirmar si este curso es el adecuado para tu carrera o empresa, estamos a tu disposición:

Conoce nuestra trayectoria: Visita www.productosanitario.es para ver cómo ayudamos a las empresas del sector cada día.
Atención personalizada: Escríbenos directamente a formacion@productosanitario.es y un asesor pedagógico resolverá todas tus preguntas.