Distribuir productos sanitarios implica bastante más que almacenarlos y suministrarlos a clientes.
El distribuidor forma parte de la cadena regulatoria del producto sanitario y tiene obligaciones específicas relacionadas con la comprobación de los productos que comercializa, su almacenamiento y conservación, trazabilidad, registros y actuación ante productos no conformes.
En España, además, el Real Decreto 192/2023 establece que las actividades de distribución deben realizarse bajo la supervisión de un técnico responsable con una cualificación adecuada en función de los productos que tenga a su cargo.
Pero ¿qué significa esta supervisión en la práctica por parte de un responsable técnico de distribuidores de producto sanitario?
¿Necesitan Responsable Técnico los distribuidores de productos sanitarios?
Sí, sin duda, pero existen cambios sustanciales respecto al resto de agentes económicos conforme a normativa española.
El artículo 25 del Real Decreto 192/2023 establece que las actividades de distribución deben realizarse bajo la supervisión de un técnico responsable.
Este profesional debe disponer de una titulación universitaria o de ciclos formativos que acredite una cualificación adecuada en función de los productos bajo su responsabilidad. Cuando la titulación no acredite completamente esa cualificación, puede complementarse mediante formación y/o experiencia.
Para las empresas distribuidoras de producto sanitario, es importante destacar, que no requieren una Licencia Previa de funcionamiento ante la AEMPS, sino una mera comunicación ante su Comunidad Autónoma.
Sin embargo, el propio artículo establece una excepción: los puntos de venta exclusiva al público no están sometidos al requisito de disponer de técnico responsable.
Por tanto, antes de determinar si una empresa necesita esta figura, debemos identificar correctamente la actividad que realiza.
Distribuir no requiere la licencia previa de funcionamiento de la AEMPS
Esta diferencia respecto de fabricantes e importadores es importante porque supone un trámite administrativo profundamente diferente.
Un distribuidor no necesita, por su mera actividad de distribución, obtener la licencia previa de funcionamiento de la AEMPS exigida para determinadas actividades como fabricación o importación.
Debe realizar una comunicación previa de inicio de actividad a la autoridad sanitaria de la comunidad autónoma donde se encuentre el domicilio social de la empresa y, cuando los almacenes se encuentren en otra comunidad autónoma, también a la autoridad correspondiente a su ubicación.
Entre la información comunicada debe incluirse la identificación y cualificación del responsable técnico.
Por tanto, aunque fabricantes, importadores y distribuidores puedan disponer de una figura denominada Responsable o Técnico Responsable, el marco administrativo aplicable a sus actividades no es exactamente el mismo.
¿Cuáles son las principales responsabilidades del responsable técnico de distribuidores de producto sanitario?
El artículo 25 del Real Decreto 192/2023 resulta especialmente concreto.
Establece que el técnico responsable tendrá directamente a su cargo la ejecución de las actividades y obligaciones previstas en los artículos 18 y 19 del propio Real Decreto.
Además, será responsable de mantener la información técnico-sanitaria sobre los productos que la empresa distribuya o ponga en servicio en España.
Esto sitúa al técnico responsable en una posición directamente relacionada con dos aspectos fundamentales:
- las comunicaciones de comercialización que resulten exigibles (RECOPS);
- el registro y la trazabilidad de los productos distribuidos.
Pero sus responsabilidades deben entenderse dentro de un marco más amplio de cumplimiento de las obligaciones del distribuidor.
¿Qué debe comprobar un distribuidor antes de comercializar un producto?
El MDR establece determinadas verificaciones que debe realizar el distribuidor antes de comercializar un producto.
Entre otras cuestiones, el responsable técnico de distribuidores de productos sanitarios debería comprobar que:
- el producto lleva el marcado CE;
- se ha elaborado la Declaración UE de Conformidad;
- el producto va acompañado de la información que debe facilitar el fabricante (IFU);
- cuando se trate de productos importados, el importador ha incorporado sus datos;
- cuando resulte aplicable, el fabricante ha asignado el UDI.
El MDR permite aplicar un método de muestreo representativo para determinadas verificaciones. Sin necesidad literal de comprobar la totalidad de los productos. Este, y otro detalles, deberán ser concretados por el QMS de la empresa, en base a la ISO 13485.
Ejemplo práctico: recibimos productos con marcado CE, pero falta información
Imaginemos que un distribuidor recibe una partida de productos sanitarios. Los productos muestran el marcado CE, pero durante la recepción se detecta que falta determinada información que debe acompañarlos (por ejemplo datos del fabricante).
- ¿Puede distribuirlos porque tienen marcado CE?
No debería hacerlo sin resolver previamente la situación. Cuando un distribuidor considere o tenga motivos para creer que un producto no cumple los requisitos del Reglamento, no debe comercializarlo hasta que haya sido puesto en conformidad (se haya subsanado la no conformidad).
El sistema de gestión de la calidad del distribuidor (ISO 13485) debe permitir detectar estas situaciones, identificar los productos afectados y evitar que continúen normalmente por la cadena de distribución.
- ¿Qué debe hacer ante esta situación?
En aplicación de sus procedimientos (conforme a ISO 13485) analizará el defecto, su causa y, probablemente, comunicaré el problema inmediatamente el problema al fabricante. Él, cuando sea posible, debería reetiquetar el producto o, en caso contrario, desecharlo.
Trazabilidad: una responsabilidad especialmente importante
Para un distribuidor, la trazabilidad constituye uno de los requisitos esenciales de su actividad.
El Real Decreto 192/2023 exige mantener un registro documentado de los productos que se pongan a disposición en territorio español.
Este registro debe permitir identificar, entre otros datos, el producto, lote o número de serie (UDI), la fecha de envío o suministro, quién suministró el producto y a quién se suministró.
Esta información resulta fundamental si posteriormente fuera necesario localizar productos afectados por una incidencia o ejecutar una retirada.
¿Qué papel tiene el Responsable Técnico en RECOPS?
El Real Decreto 192/2023 establece obligaciones de comunicación al registro de comercialización para los distribuidores.
Actualmente, estas comunicaciones se gestionan a través de RECOPS, el Registro de Comercialización de Productos Sanitarios de la AEMPS.
El artículo 25 atribuye directamente al técnico responsable la ejecución de las actividades y obligaciones previstas en el artículo 18.
Por tanto, el Responsable Técnico debe conocer las obligaciones de comunicación de los productos comercializados y cómo se integran dentro del funcionamiento regulatorio de la empresa.
Almacenamiento y conservación de los productos
El artículo 24 del Real Decreto 192/2023 establece que la distribución y venta deben realizarse garantizando el adecuado almacenamiento y conservación de los productos.
El MDR también exige que, mientras el producto se encuentre bajo responsabilidad del distribuidor, las condiciones de almacenamiento y transporte sean conformes con las establecidas por el fabricante.
Pensemos, por ejemplo, en un producto cuya documentación establece unos límites determinados de temperatura.
El distribuidor deberá disponer de medios adecuados para mantener esas condiciones durante el periodo en que el producto permanezca bajo su responsabilidad.
No basta con recibir correctamente el producto. Su conformidad debe preservarse durante el almacenamiento y distribución, esta es otra de las grandes responsabilidades del distribuidor.
¿Qué ocurre cuando se recibe una reclamación?
El distribuidor también participa en las actividades posteriores a la comercialización. Cuando recibe reclamaciones o información relacionada con posibles productos no conformes debe disponer de mecanismos para registrarla y transmitirla adecuadamente al fabricante y, cuando corresponda, al representante autorizado o importador, este proceso deberá estar convenientemente descrito por su QMS (ISO 13485)
Además, los distribuidores deben mantener registros de reclamaciones, productos no conformes, recuperaciones y retiradas.
El Responsable Técnico debe conocer estos procedimientos y participar en ellos de acuerdo con las responsabilidades establecidas por la organización.
¿Puede un distribuidor reetiquetar o traducir un producto?
Esta es una pregunta especialmente interesante. La respuesta en términos generales es que no.
Determinadas actividades realizadas por distribuidores e importadores, como proporcionar traducciones de la información facilitada por el fabricante o realizar ciertos cambios en el embalaje exterior, están reguladas específicamente por el artículo 16 del MDR. Estas actividades no son simples operaciones comerciales, son modificaciones sustanciales del producto sanitario.
Dependiendo exactamente de lo que haga la empresa, pueden aparecer requisitos adicionales relativos al sistema de gestión de la calidad, certificación y comunicación a las autoridades y al fabricante.
Por ello, antes de reetiquetar, reembalar o modificar la presentación de un producto debe analizarse cuidadosamente el alcance de la actividad y de la modificación necesaria.
¿Un distribuidor necesita PRRC?
No, un distribuidor no lo necesita. La obligación de disponer de una Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa o PRRC, establecida en el artículo 15 del MDR, se dirige a fabricantes y representantes autorizados en las condiciones establecidas por dicho artículo.
Esto no debe confundirse con la obligación española de disponer de un técnico responsable para la actividad de distribución. Son figuras diferentes y responden a requisitos regulatorios diferentes.
¿El Responsable Técnico debe estar físicamente en el almacén?
La norma exige que las actividades de distribución se realicen bajo su supervisión y le atribuye directamente determinadas responsabilidades.
Esto implica que la empresa debe organizar su actividad de manera que el técnico responsable pueda ejercerlas realmente. Presencialmente o no, el requisito es que ejerza una supervisión de verdad.
Una figura integrada en la actividad real del distribuidor
El Responsable Técnico de distribuidores no es un simple espacio del organigrama, sino que Su función está directamente relacionada con actividades esenciales para el cumplimiento regulatorio:
- comunicaciones de comercialización,
- mantenimiento de información técnico-sanitaria,
- trazabilidad,
- almacenamiento,
- gestión de productos no conformes y actuación ante reclamaciones o retiradas.
Por ello, la formación específica para Responsables Técnicos de distribuidores debe permitir comprender no solo qué exige la normativa, sino cómo trasladar esos requisitos a procedimientos, registros y controles aplicables al funcionamiento cotidiano de una empresa distribuidora de productos sanitarios.