Una de las preguntas más habituales que recibimos de nuevas empresas es:
“Solo voy a distribuir productos sanitarios, ¿necesito alguna licencia?”
Muchas empresas asumen que la distribución está completamente exenta de autorizaciones, pero no siempre es así. Una interpretación incorrecta puede derivar en problemas durante una inspección o incluso en la paralización de la actividad.
Qué es un distribuidor según el MDR
El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) define al distribuidor como el agente económico que pone un producto a disposición en el mercado, sin ser fabricante ni importador.
En la práctica, hablamos de empresas que:
- Compran productos sanitarios ya comercializados.
- Los almacenan.
- Los venden o suministran a clientes finales o profesionales.
- No modifican el producto ni asumen el papel de fabricante.
La primera pregunta: ¿eres realmente un distribuidor?
Antes de analizar si necesitas licencia, conviene asegurarse de que tu actividad encaja realmente en la figura del distribuidor. Por ejemplo, una empresa deja de actuar únicamente como distribuidor si:
- Adquiere los productos desde fuera de la Unión Europea, en cuyo caso, sería un importador.
- Reetiqueta productos incluyendo su nombre comercial.
- Comercializa productos bajo su propia marca.
- Modifica el producto o su presentación.
En estos casos podrían aplicarse obligaciones adicionales como importador o incluso como fabricante.
¿Los distribuidores necesitan licencia de funcionamiento?
En España no existe una licencia de funcionamiento como puede ser la licencia de fabricación o importación. Pero la actividad de distribución sí está controlada por las Comunidades Autónomas, quienes exigen la presentación de una comunicación de forma previa al inicio de la actividad.
El caso más habitual con el que nos encontramos es la de empresa distribuidora con almacenamiento propio. En este ejemplo, ala empresa deberá comunicar los datos de la compañía, la ubicación del almacén y los datos relativos al Responsable Técnico.
Además, durante la Comunidad Autónoma puede recurrir a una inspección donde verificará que la empresa dispone de:
- Procedimientos documentados.
- Gestión de reclamaciones.
- Trazabilidad.
- Control de proveedores.
- Gestión de incidencias.
- Formación del personal.
En otras palabras, aunque la empresa no fabrique productos, debe demostrar que controla adecuadamente la cadena de suministro.
Obligaciones que sí tiene cualquier distribuidor
Independientemente de que exista o no una licencia específica, el MDR impone obligaciones a todos los distribuidores. Entre ellas:
- Verificar el marcado CE. Antes de comercializar un producto, el distribuidor debe comprobar que dispone del marcado CE cuando sea exigible.
- Verificar la documentación. Debe asegurarse de que se ha elaborado la Declaración de Conformidad y el Certificado CE en el caso en el que sea requerido.
- Mantener condiciones adecuadas de almacenamiento y transporte. Cuando estas condiciones puedan afectar a la conformidad del producto.
- Gestionar reclamaciones e incidencias. El distribuidor debe colaborar con fabricantes e importadores cuando se detecten problemas relacionados con la seguridad o el rendimiento del producto.
- Cooperar con las autoridades competentes. Incluyendo la aportación de información y documentación cuando sea requerida.
Errores frecuentes
- Pensar que distribuir no implica requisitos regulatorios. Aunque no exista una licencia específica, siguen existiendo obligaciones derivadas del MDR.
- No disponer de procedimientos documentados. Muchos distribuidores descubren esta necesidad cuando reciben una inspección.
- No controlar proveedores. Es fundamental asegurarse de que los productos proceden de operadores económicos legítimos y cumplen los requisitos aplicables.
- Confundir distribución con importación. Importar productos desde fuera de la Unión Europea implica obligaciones adicionales que no aplican a un distribuidor convencional.
Conclusión
Tal y como hemos explicado, los distribuidores de productos sanitarios no necesitan una licencia de funcionamiento como puede ser en el caso de fabricantes y/o distribuidores. Pero sí que deberán hacer una comunicación a la Comunidad Autónoma donde se encuentren ubicados.
Antes de comenzar la actividad, es importante verificar si la operativa prevista requiere licencia de funcionamiento, comunicación previa o cualquier otro trámite ante la autoridad competente. Una revisión inicial puede evitar retrasos, inspecciones desfavorables y costes innecesarios en el futuro.