Una de las preguntas más habituales cuando hablamos de la figura del Person Responsible for Regulatory Compliance es justamente quién puede ser PRRC dentro de la organización.
En relación con la pregunta de quién puede ser PRRC, nos suelen preguntar: ¿Es necesario tener una titulación universitaria? ¿Puede ser PRRC una persona que lleva muchos años trabajando en calidad? ¿Es obligatorio pertenecer a la plantilla de la empresa? ¿Sirve cualquier experiencia dentro del sector del producto sanitario?
El artículo 15 del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) responde a buena parte de estas preguntas y establece dos vías diferentes para demostrar la cualificación necesaria.
¿Qué requisitos establece el MDR para ser PRRC?
El artículo 15.1 del MDR establece que el fabricante debe disponer dentro de su organización de, al menos, un PRRC que cuente con la pericia necesaria en el ámbito del producto sanitario.
Esa pericia puede demostrarse por dos vías.
Primera opción: titulación universitaria y experiencia profesional
La primera posibilidad se trata de disponer de un diploma, certificado u otra prueba de cualificación formal obtenida tras completar estudios universitarios, o estudios reconocidos como equivalentes por el Estado miembro correspondiente, en alguna de las siguientes disciplinas:
- Derecho.
- Medicina.
- Farmacia.
- Ingeniería.
- Otra disciplina científica pertinente o significativa.
Pero disponer de una de estas titulaciones no es suficiente por sí mismo.
Además, la persona debe acreditar al menos un año de experiencia profesional en asuntos regulatorios o en sistemas de gestión de la calidad relacionados con productos sanitarios.
Este último requisito es fundamental.
Un ingeniero, farmacéutico, médico o abogado recién titulado no cumple automáticamente los requisitos para ser PRRC. Necesita también la experiencia profesional específica exigida por el Reglamento.
¿Puedo ser PRRC sin tener una carrera universitaria?
La respuesta es, sí, pero esta es probablemente una de las cuestiones que más dudas genera. Entonces, quién puede ser PRRC en la empresa:
El MDR establece una segunda vía que permite demostrar la cualificación necesaria mediante cuatro años de experiencia profesional en asuntos regulatorios o en sistemas de gestión de la calidad relacionados con productos sanitarios.
Por tanto, una persona puede cumplir los requisitos para ser PRRC sin disponer de una de las titulaciones universitarias mencionadas anteriormente, siempre que pueda acreditar esos cuatro años de experiencia profesional pertinente.
El regulador europeo reconoce que existen profesionales que han desarrollado durante años su carrera en departamentos de Regulatory Affairs o Quality Assurance y que poseen un conocimiento profundo del marco regulatorio aunque su formación académica inicial sea diferente.
¿Sirve cualquier experiencia en una empresa de productos sanitarios?
Como es lógico, la respuesta es no. Este aspecto es especialmente importante.
El Reglamento no exige simplemente haber trabajado durante uno o cuatro años en una empresa de productos sanitarios. La experiencia debe estar relacionada específicamente con asuntos regulatorios o con sistemas de gestión de la calidad de productos sanitarios.
La guía MDCG 2019-7 Rev.1 profundiza precisamente en esta cuestión y señala que la experiencia profesional debe ser relevante para los requisitos de la normativa aplicable a los productos sanitarios.
Por ejemplo, trabajar durante cuatro años exclusivamente en el departamento comercial, administrativo o contable de un fabricante no debería considerarse equivalente a cuatro años de experiencia regulatoria.
Lo importante no es únicamente cuánto tiempo se ha trabajado en el sector, sino qué funciones se han desarrollado realmente durante ese periodo. En definitiva, el conocimiento y experiencia adquiridas.
¿La experiencia tiene que ser en producto sanitario?
Sí, y aquí conviene ser especialmente rigurosos para no llevarse a errores ni equívocos.
La experiencia requerida está vinculada a los productos sanitarios y, en el caso del IVDR, a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
La MDCG 2019-7 Rev.1 aclara además que el PRRC designado bajo el MDR debe disponer de experiencia pertinente en productos sanitarios y el designado bajo el IVDR, de experiencia pertinente en productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Por tanto, no deberíamos asumir automáticamente que cualquier experiencia regulatoria en sectores como el farmacéutico, cosmético o alimentario permite cumplir el requisito.
Puede aportar conocimientos muy valiosos, pero el Reglamento exige experiencia relacionada con el ámbito regulatorio concreto en el que va a ejercerse la función.
¿El PRRC tiene que ser trabajador de la empresa?
Depende del tamaño de la organización, para determinar quién puede ser PRRC en tu organización debes hacer un análisis más profundo.
Como principio general, el artículo 15 establece que el fabricante debe disponer del PRRC dentro de su organización. Este matiz trae, y traerá mucha interpretación; porque nadie puede negar que un trabajador autónomo con un contrato firmado en que demuestra su compromiso de dedicación horaria y profesional por un tiempo determinado en la jornada no pueda ser considerado “interno”.
Como prueba de ello, el propio Reglamento introduce una excepción importante para las microempresas y pequeñas empresas, conforme a la definición establecida por la Recomendación 2003/361/CE.
Estas empresas no están obligadas a tener al PRRC dentro de su organización (se refiere a, incluso, no contar con un compromiso horario establecido), pero sí deben disponer de él de forma permanente y continua (contar con el perfil de forma permanente y continuada pero con una dedicación puntual y relacionada con la carga de trabajo).
Esto permite recurrir a un PRRC externo (desde el punto de vista de la ausencia de un compromiso escrito de dedicación mantenida y continuada en el tiempo), algo especialmente relevante para pequeños fabricantes que no disponen de suficientes recursos para incorporar permanentemente a un especialista regulatorio a su plantilla; lo que representa la mayoría de empresas en España.
No obstante, externalizar la función no significa disponer de un externo al que llamar ocasionalmente sólo cuando surge un problema. La disponibilidad debe ser real, permanente y continua.
¿Puede haber más de un PRRC en una empresa?
La respuesta es clara: Sí. Una organización puede disponer de varios PRRC.
De hecho, en fabricantes con una cartera amplia de productos o con estructuras regulatorias complejas puede resultar conveniente distribuir las responsabilidades entre diferentes profesionales.
El artículo 15.4 establece una condición muy importante en estos casos: el ámbito de responsabilidad de cada PRRC debe quedar definido por escrito. Este aspecto es especialmente importante, no sólo desde el punto de vista de la empresa, sino también de las personas que ocupan el cargo. El PRRC asume responsabilidad explícita acerca del cumplimiento regulatorio, por tanto, no olvidéis dejar siempre muy claro y preciso el alcance (y exclusiones) de las responsabilidades y obligaciones.
Por ejemplo, una organización podría disponer de diferentes personas responsables de determinadas familias de productos o repartir determinadas funciones regulatorias. Lo importante es que no existan vacíos ni ambigüedades respecto a quién supervisa cada responsabilidad.
¿Los representantes autorizados también necesitan un PRRC?
Sí., claramente y sin lugar a dudas
El artículo 15.6 establece expresamente que los representantes autorizados deben tener permanente y continuamente a su disposición al menos un PRRC con la pericia necesaria respecto a los requisitos regulatorios de la Unión aplicables a los productos sanitarios.
Esto es especialmente relevante para fabricantes establecidos fuera de la Unión Europea que comercializan sus productos en el mercado europeo mediante un representante autorizado. En realidad, se trata de un requisito necesario para que pueda comercializar producto sanitario en la Unión Europea.
Los requisitos de cualificación establecidos para el PRRC del representante autorizado siguen igualmente las vías de titulación y experiencia profesional previstas en el artículo 15.
¿Existe alguna excepción para los productos a medida?
Sí, en el MDR existe una particularidad específica, es uno de los aspectos que más conflicto ocasiona entre el producto a medida y el seriado.
Sin perjuicio de las disposiciones nacionales sobre cualificaciones profesionales, los fabricantes de productos a medida pueden demostrar la pericia necesaria mediante al menos dos años de experiencia profesional en un ámbito pertinente de fabricación.
Se trata, por tanto, de una vía específica que no debe generalizarse al resto de fabricantes.
Entonces, ¿cumplir los requisitos legales es suficiente para ejercer como PRRC?
Aquí conviene separar dos cuestiones. Es importante entender esto como algo global y nunca de forma separada o individual.
Una cosa es cumplir los requisitos mínimos del artículo 15 y otra muy distinta disponer de los conocimientos necesarios para desempeñar correctamente la función.
El PRRC debe ser capaz de supervisar cuestiones relacionadas con la conformidad del producto, la documentación técnica, la Declaración UE de Conformidad, la vigilancia poscomercialización y la notificación de incidentes, entre otras responsabilidades.
Por tanto, disponer de cuatro años de experiencia profesional puede permitir acreditar formalmente la cualificación exigida, pero no garantiza por sí solo que la persona domine todas las áreas que deberá supervisar.
Por esta razón, la formación continua resulta especialmente importante para quienes ejercen esta función.
El marco regulatorio evoluciona, aparecen nuevas guías MDCG, cambian criterios interpretativos y se desarrollan nuevos requisitos que el PRRC debe conocer para poder ejercer su responsabilidad con criterio.
¿Quién puede ser PRRC? Una respuesta sencilla
Vamos a resumirlo de una forma clara. Para ser PRRC conforme al MDR o al IVDR existen fundamentalmente dos vías:
Titulación universitaria pertinente + al menos un año de experiencia profesional relevante, o bien cuatro años de experiencia profesional relevante en asuntos regulatorios o sistemas de gestión de la calidad relacionados con productos sanitarios.
Pero la verdadera competencia de un PRRC va más allá de cumplir estos mínimos.
Ejercer esta función requiere comprender el producto, conocer el sistema de gestión de la calidad, interpretar correctamente la normativa y ser capaz de identificar cuándo una decisión puede comprometer la conformidad regulatoria.
El PRRC no es simplemente una persona que cumple determinados requisitos académicos.
Es la figura encargada de supervisar que algunos de los procesos regulatorios más importantes de la organización se desarrollan correctamente.
Por ello, desde nuestra experiencia y conocimiento especializado: fórmate siempre y de forma continuada.