Esta es una de las dudas más típicas en fabricantes de producto sanitario. ¿Qué es un proveedor crítico? ¿Cómo gestionar y qué requisitos tienen los proveedores críticos?.
¿Qué es un proveedor crítico?
Se trata de un concepto poco definido por la ISO 13485. En la práctica, debemos hacer un análisis más completo y amplio. Los Reglamentos MDR e IVDR requieren un enfoque basado en riesgos, por tanto, resulta importante hacer un enfoque basado en riesgos, siguiendo la ISO 14971. De base, como empresa, tenemos que definir las clases de proveedores que nuestra empresa tiene, en base a criterios lo más objetiva posible. Como no hay definiciones claras, la hacemos con ese enfoque basada en gestión de riesgos.
Una de las referencias más concreta disponible es la NBOG 2010-1. Este texto define que son proveedores que entregan materiales, componentes o servicios que pueden afectar la seguridad y funcionamiento del producto.
Observamos así que la guía respalda el enfoque basado en riesgos.
¿Qué relación hay con el subcontratista crítico descrito por la Licencia previa de funcionamiento?
Las empresas que requieren Licencia previa de funcionamiento en España (concedida por la AEMPS) deben identificar y describir sus subcontratistas críticos.
Este concepto representa empresas que realizan procesos subcontratados (propios del producto sanitario fabricado y que responde directamente a las especificaciones de la empresa fabricante legal).
El concepto de críticos se refiere a procesos que, efectivamente, tienen capacidad de afectar la seguridad y funcionamiento (eficacia) del producto sanitario.
A modo de resumen concreto, el subcontratista crítico referido por la Licencia de la AEMPS, responde a:
- procesos críticos que podrían afectar al producto sanitario.
- materiales, componentes o servicios que responden a las especificaciones propias e individuales del producto sanitario del que se trata.
Proveedores críticos conforme a la ISO 13485
La norma ISO 13485, en su capítulo 7.4.1, pide que la compañía:
- que los evalúe y seleccione. Con criterios basados en:
- capacidad,
- desempeño
- en el efecto del producto (material, componente o servicio) en el producto final,
- ser proporcional al riesgo.
De forma que volvemos a encontrar el enfoque basado en riesgos.
Entonces, ¿todo proveedor que podría afectar al producto sanitario es proveedor crítico?
Desde mi punto de vista, cualquier componente o material que forma parte del producto sanitario, podría afectar al producto sanitario. Es importante tener una buena definición, bien fundada, de ese concepto (afectar al producto sanitario).
Es importante tener en cuenta que una avería de la fuente de alimentación de un producto sanitario activo podría suponer que el producto no funcione, obviamente. Hablamos de un nivel superior, cuando esa fuente de alimentación afectaría en condiciones normales de funcionamiento la eficacia del producto o cuando (por sus características propias) no puede ser redudanda.
Es obvio que cuando un componente falla el producto se verá afectado. En este punto, estamos hablando cuando pudiera afectar porque no existen suficiente medidas de control del riesgo, porque son insuficientes o porque no es posible adoptar más.
Por ejemplo, de forma general y estandarizada, en mi opinión, un proveedor crítico sería:
- Un proveedor de alojamiento software que NO es especialista en el servicio proporcionado.
- Cuando el proveedor en tratamiento superficial NO tiene experiencia suficiente en el proceso de pintado al horno, aunque sí la tenga en el plegado de componentes metálicos.
- Cuando el almacenamiento NO sea provisto por una empresa con la experiencia, limpieza o control de las variables medioambientales suficientes.
Dicho de otra manera, desde mi punto de vista, no son proveedores críticos aquellos que:
- Los proveedores de alojamiento software especializados que ofrecen ese servicio de forma habitual. Esto lo podemos comprobar con: certificaciones en protección de datos, de disponibilidad de servicio, metodologías de redundancia de datos, etc.
- El proveedor que esté especializado en el tratamiento de tratamientos superficiales. Él ya posee conocimiento, maquinaria, instalaciones, procesos y personal cualificado.
- Plataformas que se especializan en el almacenamiento de productos sanitarios, con controles de accesos, de temperatura y humedad. limpieza de las instalaciones o diferentes salas con estanterías o sistemas informáticos especializados (ERP).