Curso UNE-EN 62304: Ciclo de Vida de Software como Producto Sanitario (SaMD).

Asegura la conformidad de tu software médico bajo el estándar internacional más exigente. Esta formación especializada en la norma UNE-EN 62304:2007 + A1 te proporciona las claves prácticas para implementar con éxito los procesos de ciclo de vida del software, desde la planificación hasta el mantenimiento. Diseñado para desarrolladores y responsables de calidad, este curso te permitirá clasificar correctamente la seguridad de tu SaMD (Software as a Medical Device), gestionar riesgos según la ISO 14971 y generar la documentación técnica necesaria para superar auditorías bajo el MDR y IVDR. No te limites a leer la norma: aprende a aplicarla con rigor y agilidad de la mano de expertos en consultoría regulatoria.

Precio del curso: 550,00 € + IVA

¿A quién va dirigido?

Esta formación ha sido desarrollada para cubrir las necesidades de los actores clave en el desarrollo de software médico:

Fabricantes de Producto Sanitario: Tanto para quienes integran software en equipos físicos como para desarrolladores de software independiente, sin importar el tipo, clase o nivel de riesgo del dispositivo.
Responsables de Calidad y Técnicos: Personal directamente implicado en el cumplimiento normativo que necesite asegurar que los procesos internos se alinean con la norma UNE 62304.
Especialistas en Validación y Auditoría: Profesionales encargados de la documentación técnica y la preparación de auditorías regulatorias que buscan una base sólida en el ciclo de vida del software.

¿Por qué te recomendamos cursarlo?

Implementar la norma UNE-EN 62304 no es solo un trámite legal, es la garantía de que tu software es seguro y escalable. Te recomendamos esta formación porque:

Claridad Normativa: Desglosamos los requisitos del ciclo de vida del software de forma práctica, eliminando las interpretaciones ambiguas de la norma.
Implementación Eficiente: Te facilitamos las herramientas para integrar los estándares de calidad en tu flujo de desarrollo real, ahorrando tiempo y recursos.
Garantía ante Auditorías: Aprenderás a generar la evidencia técnica necesaria para superar con éxito las inspecciones de los Organismos Notificados bajo MDR e IVDR.
Enfoque en Seguridad: Entenderás cómo asegurar el mantenimiento y la gestión de cambios sin comprometer la certificación de tu dispositivo.

Características del curso

Duración: 75 horas de formación técnica especializada.
Modalidad: 100% Online con campus 24/7. Accede desde cualquier dispositivo, en el horario que mejor te convenga.
Actualización: Mayo 2026.
Manuales de Estudio Descargables: No solo estudias online; te llevas toda la documentación técnica en PDF para consultarla siempre que la necesites en tu día a día profesional.
Vídeos Explicativos Premium: Olvídate de leer textos legales densos sin ayuda. El contenido se complementa con vídeos que traducen la normativa UNE-EN 62304 a un lenguaje práctico y comprensible.
Casos Prácticos: Aplicación real de la norma a escenarios de desarrollo de software para facilitar la comprensión de la teoría.
Evaluación Final: Validación de conocimientos mediante un test de examen al finalizar el temario.

Titulación que se obtiene

Al completar con éxito tu formación, obtendrás una titulación que respalda tu competencia profesional:

Diploma Acreditativo: Recibirás un certificado de aprovechamiento que acredita tus conocimientos y horas de formación en las responsabilidades de la PRRC.
Aval de Expertos: Tu titulación está expedida por PS Consulting, consultora líder especializada exclusivamente en el sector de productos sanitarios. No es un título genérico; es una certificación reconocida por profesionales del sector.

¿Qué aprenderás?

0. Contextualización del producto sanitario

0.1.- Definiciones generales
0.2.- Legislación de referencia
0.3.- Introducción normas ISO

1. Introducción a la norma UNE-EN 62304:2007/A1

Introducción a la norma UNE-EN 62304:2007/A1

2. Objeto y campo de aplicación. Normas para consulta

Objeto y campo de aplicación. Normas para consulta

3. Términos y definiciones

Términos y definiciones

4. Requisitos generales

Requisitos generales

5. Proceso de desarrollo software

Proceso de desarrollo software

6. Proceso de mantenimiento del software

Proceso de mantenimiento del software

7. Proceso de gestión de riesgos del software

Proceso de gestión de riesgos del software

8. Proceso de la gestión de la configuración del software

Proceso de la gestión de la configuración del software

9. Proceso de resolución de problemas del software

Proceso de resolución de problemas del software

10. Anexos

Anexos

11. Recursos

Recursos

Descubre
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¿Por qué con nosotros?

No somos solo una web especializada, somos tus aliados en el sector sanitario.

Tras años de experiencia asesorando directamente a empresas en la implementación del MDR y IVDR, entendemos que la normativa de productos sanitarios puede ser un laberinto abrumador. Sabemos que no buscas solo teoría, buscas seguridad y soluciones.

Por eso, hemos diseñado una formación que marca la diferencia:

Experiencia Real: Transformamos años de consultoría práctica en un programa de formación. No te enseñamos solo la regulación, te enseñamos cómo se aplica en el mundo real.
Calidad y Rigor: Huimos de la formación genérica. Nuestros contenidos están filtrados por expertos que comprenden los desafíos técnicos y legales actuales.
Aprendizaje Facilitado: Hemos simplificado la complejidad de las etapas más críticas del producto sanitario. Nuestra metodología está diseñada para que avances con claridad, sin perderte en la burocracia normativa.
Nuestra misión es clara: Que al terminar el curso, no solo tengas un diploma, sino la confianza absoluta para asumir tus responsabilidades como PRRC y proteger la conformidad de tu empresa.

¿Tienes dudas antes de comprar?

Sabemos que cada perfil profesional es único. Si quieres confirmar si este curso es el adecuado para tu carrera o empresa, estamos a tu disposición:

Conoce nuestra trayectoria: Visita www.productosanitario.es para ver cómo ayudamos a las empresas del sector cada día.
Atención personalizada: Escríbenos directamente a formacion@productosanitario.es y un asesor pedagógico resolverá todas tus preguntas.