Curso Experto en el Sistema de Gestión de la Calidad: ISO 13485:2018

Adquiere un conocimiento profundo y técnico para liderar la calidad en el sector sanitario. Este curso avanzado te proporciona todas las herramientas y metodologías necesarias para implementar, gestionar y mantener un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) eficaz y conforme a los requisitos más exigentes. A través de un análisis detallado de cada capítulo de la norma ISO 13485:2018, aprenderás a alinear los procesos de tu organización con la legislación vigente, asegurando la calidad y seguridad de los productos sanitarios en cada etapa. Una formación esencial para transformar la normativa en un activo estratégico que garantice la excelencia operativa y el cumplimiento regulatorio de tu empresa.

Precio del curso: 750,00 € + IVA

¿A quién va dirigido?

Esta formación avanzada está diseñada para perfiles con responsabilidad técnica y estratégica en la industria MedTech:

Profesionales de Calidad y Regulatory Affairs: Que necesiten dominar la norma a nivel experto para liderar departamentos o procesos de certificación.
Gerentes y Directivos: Que busquen una comprensión técnica integral para la toma de decisiones basada en procesos de calidad y mejora continua.
Consultores y Auditores (Internos y Externos): Profesionales que requieran una especialización de alto nivel para realizar auditorías de cumplimiento rigurosas.
Ingenieros y Responsables de Producción: Perfiles que deban integrar los requisitos del SGC en el ciclo de vida del producto, desde el diseño hasta la comercialización.
Nuevos Profesionales: Aquellos que deseen una formación de alto valor para diferenciarse y consolidar su carrera en la industria de los dispositivos médicos.

¿Por qué te recomendamos cursarlo?

La ISO 13485:2018 es el estándar internacional indiscutible para el sector. Te recomendamos esta formación porque:

Dominio de Requisitos y Principios: Obtendrás un conocimiento profundo y estructurado que va más allá de la teoría, centrándose en la aplicación real en empresas del sector.
Herramientas de Implementación: Te capacitamos para diseñar y mantener un sistema que no solo cumpla con la norma, sino que sea eficiente y aporte valor al negocio.
Seguridad ante Organismos Notificados: Aprenderás a preparar y defender tu sistema de calidad en auditorías bajo el marco del MDR e IVDR.
Respaldo Experto: Formación impartida por profesionales en activo de PS Consulting, garantizando que el contenido está pegado a la realidad del mercado y las exigencias actuales de las autoridades.

Características del curso

Duración: 75 horas de formación técnica avanzada.
Modalidad: 100% Online con campus 24/7. Accede desde cualquier dispositivo, en el horario que mejor te convenga.
Actualización: Agosto 2025.
Manuales de Estudio Descargables: No solo estudias online; te llevas toda la documentación técnica en PDF para consultarla siempre que la necesites en tu día a día profesional.
Vídeos Explicativos: El contenido se complementa con vídeos que traducen los requisitos más complejos de la norma a un lenguaje práctico y comprensible.
Evaluación Final: Validación de conocimientos mediante un examen para garantizar la asimilación de los principios de gestión de calidad.

Titulación que se obtiene

Al completar con éxito tu formación, obtendrás una titulación que respalda tu competencia profesional:

Diploma Acreditativo: Recibirás un certificado de aprovechamiento que acredita tus conocimientos y horas de formación en las responsabilidades de la PRRC.
Aval de Expertos: Tu titulación está expedida por PS Consulting, consultora líder especializada exclusivamente en el sector de productos sanitarios. No es un título genérico; es una certificación reconocida por profesionales del sector.

¿Qué aprenderás?

0. Contextualización del producto sanitario

0.1.- Definiciones generales
0.2.- Legislación de referencia
0.3.- Introducción al producto sanitario

1. Introducción a la norma ISO 13485:2018

Introducción a la norma ISO 13485:2018

2. Objeto y campo de aplicación. Normas para consulta

Objeto y campo de aplicación. Normas para consulta

3. Términos y definiciones

Términos y definiciones

4. Sistema de gestión de la calidad

Sistema de gestión de la calidad

5. Responsabilidades de la dirección

Responsabilidades de la dirección

6. Gestión de los recursos

Gestión de los recursos

7. Realización del producto

Realización del producto

8. Medición, análisis y mejora

Medición, análisis y mejora

9. Recursos

Recursos

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¿Por qué con nosotros?

No somos solo una web especializada, somos tus aliados en el sector sanitario.

Tras años de experiencia asesorando directamente a empresas en la implementación del MDR y IVDR, entendemos que la normativa de productos sanitarios puede ser un laberinto abrumador. Sabemos que no buscas solo teoría, buscas seguridad y soluciones.

Por eso, hemos diseñado una formación que marca la diferencia:

Experiencia Real: Transformamos años de consultoría práctica en un programa de formación. No te enseñamos solo la regulación, te enseñamos cómo se aplica en el mundo real.
Calidad y Rigor: Huimos de la formación genérica. Nuestros contenidos están filtrados por expertos que comprenden los desafíos técnicos y legales actuales.
Aprendizaje Facilitado: Hemos simplificado la complejidad de las etapas más críticas del producto sanitario. Nuestra metodología está diseñada para que avances con claridad, sin perderte en la burocracia normativa.
Nuestra misión es clara: Que al terminar el curso, no solo tengas un diploma, sino la confianza absoluta para asumir tus responsabilidades como PRRC y proteger la conformidad de tu empresa.

¿Tienes dudas antes de comprar?

Sabemos que cada perfil profesional es único. Si quieres confirmar si este curso es el adecuado para tu carrera o empresa, estamos a tu disposición:

Conoce nuestra trayectoria: Visita www.productosanitario.es para ver cómo ayudamos a las empresas del sector cada día.
Atención personalizada: Escríbenos directamente a formacion@productosanitario.es y un asesor pedagógico resolverá todas tus preguntas.