El Responsable Técnico de fabricantes de productos sanitarios no es simplemente la persona cuyo nombre aparece asociado a la licencia de funcionamiento de la empresa.
Su función implica una supervisión técnica efectiva de las actividades de fabricación que se encuentran bajo su responsabilidad. Se trata de un control y gestión de los procesos de diseño, de fabricación, de documentación técnica del producto sanitario y de la comercialización y poscomercialización.
Te vamos a mostrar qué implica supervisión directa de las actividades de fabricación desde el punto de vista de un Responsable Técnico de una empresa fabricante de producto sanitario.
¿Qué debe supervisar el Responsable Técnico de un fabricante?
Las responsabilidades concretas deben adaptarse a la actividad desarrollada por la empresa y a los tipos de productos fabricados. No será lo mismo un equipo activo (electromédico) que un producto sanitario a medida, por ejemplo, del ámbito odontológico.
La Instrucción PS 1/2025 de la AEMPS establece que las responsabilidades del Responsable Técnico deben figurar por escrito y estar reflejadas en los procedimientos relacionados con las tareas que tenga asignadas (procedimientos de fabricación, de control de calidad, de diseño y desarrollo o de seguimiento poscomercialización, por ejemplo)..
Como contenido mínimo, deberá contemplarse la supervisión de las actividades realizadas por la empresa y la liberación de los lotes de producto.
A partir de ese mínimo, sus responsabilidades pueden abarcar diferentes aspectos del funcionamiento del fabricante.
Por ejemplo, puede intervenir en la supervisión de los procesos de fabricación y control, en la comprobación del cumplimiento de especificaciones, en la gestión de productos no conformes o en determinadas actuaciones relacionadas con vigilancia y retirada.
No debe entenderse que esta relación es una lista idéntica para todos los fabricantes. Las responsabilidades deberán definirse en función de la actividad real de cada empresa y de sus propios procesos.
Un ejemplo: la liberación del producto
Pensemos en un fabricante que ha terminado un lote de determinado producto sanitario, por ejemplo mascarillas quirúrgicas.
La existencia de una orden de fabricación terminada no significa automáticamente que el producto pueda continuar hacia su comercialización.
Antes de su liberación deberán haberse realizado los controles previstos por el sistema de gestión de la calidad (típicamente en el procedimiento de producción o fabricación).
El Responsable Técnico debe supervisar esta actividad dentro del alcance de las responsabilidades que tenga asignadas, de acuerdo con lo definido por el QMS de la empresa (ISO 13485).
En la práctica, esto supone disponer de evidencia suficiente para determinar que se han realizado los controles establecidos y que el producto puede ser liberado conforme a los procedimientos aplicables.
La liberación, por tanto, no debería convertirse en una simple firma administrativa. Es un acto de responsabilidad de haber evidenciado la calidad del producto fabricado.
¿Debe conocer el sistema de gestión de la calidad?
Recomendablemente sí, debe conocerlo. Al menos, necesariamente deberá conocer aquellos procedimientos del sistema que afecten a las responsabilidades que tiene asignadas.
El propio Real Decreto 192/2023 exige a las empresas sujetas a licencia previa disponer de un sistema de gestión de la calidad (ISO 13485) capaz de garantizar la calidad de los productos y la ejecución de los procedimientos y controles correspondientes.
Concretamente, , la Instrucción PS 1/2025 exige que las responsabilidades del Responsable Técnico estén convenientemente reflejadas en los procedimientos relacionados con sus tareas.
Por ejemplo, si el procedimiento de liberación establece que corresponde al Responsable Técnico comprobar determinados registros antes de aprobar un lote, debe existir evidencia de que esa comprobación se realiza realmente.
Lo mismo puede suceder con procedimientos relativos a productos no conformes, reclamaciones, vigilancia o retirada del mercado.
¿Qué ocurre si se detecta un producto no conforme?
Vamos a imaginar que durante los controles de calidad previos a la liberación se detecta que un lote no cumple una especificación establecida (por ejemplo limpieza o eficacia de filtración, en el caso de las mascarillas).
El objetivo del Responsable Técnico no debería ser simplemente conseguir que el lote pueda liberarse (o desecharse, en función de las alternativas reales y el defecto detectado).
Su función de supervisión exige que la situación sea tratada conforme al sistema establecido por la empresa. debe haber una investigación y acciones inmediatas y correctivas, para evitar su recurrencia.
Esto puede implicar identificar el producto, impedir su liberación, documentar la no conformidad y asegurar que se aplican los procedimientos correspondientes antes de adoptar una decisión.
Este ejemplo permite comprender la verdadera naturaleza de la función: el Responsable Técnico supone un elemento de supervisión técnica y de calidad dentro de la organización.
¿Puede intervenir en reclamaciones, vigilancia y retirada?
Sí, de hecho es fundamental. Típicamente, esta es una de sus responsabilidades que forman parte de las funciones que tenga asignadas.
Claro ejemplo es que la Instrucción PS 1/2025 contempla entre sus ejemplos de responsabilidades actividades relacionadas con la evaluación de incidentes, su comunicación cuando proceda y la ejecución de medidas como la retirada de productos del mercado.
Estas actividades adquieren especial importancia para un fabricante porque su responsabilidad no termina cuando el producto sale de sus instalaciones, sino que se extiende al ciclo de vida del producto.
El MDR exige al fabricante mantener un sistema de seguimiento poscomercialización y adoptar las medidas necesarias cuando considere que un producto introducido en el mercado no es conforme.
El Responsable Técnico debe, por tanto, integrarse adecuadamente en aquellos procedimientos de vigilancia, reclamaciones, acciones correctivas o retirada en los que tenga responsabilidades atribuidas.
Responsable Técnico y PRRC: dos figuras que no deben confundirse
En un fabricante aparece una cuestión especialmente importante: Responsable Técnico y PRRC no son la misma figura regulatoria.
El Responsable Técnico emana, en este contexto, de la normativa española relacionada con la licencia previa de funcionamiento.
La Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC) procede del artículo 15 del Reglamento (UE) 2017/745.
El MDR atribuye al PRRC responsabilidades mínimas específicas, entre ellas asegurar que:
- se comprueba adecuadamente la conformidad antes de liberar el producto;
- la documentación técnica y la Declaración UE de Conformidad se preparan y mantienen actualizadas;
- se cumplen las obligaciones de seguimiento poscomercialización;
- se cumplen determinadas obligaciones de notificación de vigilancia;
- se realizan las actuaciones correspondientes para productos en investigación (cuando resulte aplicable).
¿Puede ser la misma persona Responsable Técnico y PRRC?
Sí, siempre que cumpla los requisitos exigidos y exigibles para ambas figuras. La propia Instrucción PS 1/2025 de la AEMPS contempla expresamente esta posibilidad.
Esto es frecuente especialmente en organizaciones pequeñas, pero la empresa debe comprobar por separado que la persona reúne tanto los requisitos aplicables al Responsable Técnico como los establecidos en el artículo 15 del MDR para el PRRC.
No basta con cumplir los requisitos de una figura para considerar automáticamente cumplidos los de la otra.
¿Tiene que ser trabajador de la empresa?
La legislación española exige acreditar la disponibilidad del Responsable Técnico mediante un contrato en el que se especifique su dedicación horaria. Es importante que exista un documento (como contrato) en que se detallen las responsabilidades y conformidad de las partes.
La cuestión fundamental es que exista una disponibilidad real y suficiente para ejercer la supervisión directa de las actividades.
La Instrucción PS 1/2025 establece, con carácter general, que la dedicación del Responsable Técnico se entenderá a tiempo completo, aunque admite, dependiendo del volumen de actividad, determinadas dedicaciones a tiempo parcial.
En fabricación, la Instrucción establece que esa dedicación parcial no podrá ser inferior a 20 horas semanales.
Existen actividades concretas, como la esterilización a terceros o los fabricantes reprocesadores, para las que se establece dedicación a tiempo completo.
Por tanto, no basta con designar formalmente a una persona: su disponibilidad debe ser coherente con el volumen y naturaleza de la actividad que debe supervisar.
¿Puede un fabricante subcontratar actividades?
Claro, además es algo extremadamente habitual. Que exista un Responsable Técnico no significa que todas las operaciones tengan que realizarse necesariamente dentro de las instalaciones del fabricante.
El Real Decreto 192/2023 contempla expresamente las actividades concertadas, normalmente llamadas subcontratadas.
Cuando existan actividades subcontratadas deberán declararse los subcontratistas correspondientes, describirse las actividades y medios disponibles, aportarse los contratos y establecerse los procedimientos aplicables.
La externalización de una operación de fabricación no elimina, por tanto, la necesidad de controlar adecuadamente esa actividad dentro del sistema del fabricante.
¿Y un fabricante a terceros?
Esta respuesta es radicalmente diferente. Una empresa que fabrica productos sanitarios para otra entidad puede estar realizando una actividad de fabricación a terceros sin convertirse por ello en el fabricante legal del producto. Un fabricante a terceros no puede subcontratar procesos, sino que debe hacerlos todos dentro de su organización.
La AEMPS ha aclarado que el Real Decreto 192/2023 no establece diferencias entre fabricación y fabricación a terceros respecto a los requisitos del Responsable Técnico.
Sin embargo, esto no significa que el fabricante a terceros asuma las responsabilidades regulatorias del fabricante legal. Se limita al ámbito y competencias de su condición, fabricante delegado o físico.
Por ejemplo, la AEMPS señala que el fabricante a terceros no está obligado por esa condición a disponer de PRRC, puesto que esta obligación corresponde al fabricante legal.
Esta distinción resulta esencial para definir correctamente las responsabilidades internas.
Formación específica para el Responsable Técnico de fabricantes de productos sanitarios
Conocer la normativa es necesario (imprescindible), pero ejercer correctamente esta responsabilidad exige comprender cómo se aplica dentro de una organización fabricante.
La supervisión de procesos, la liberación de producto, el sistema de gestión de la calidad, la trazabilidad, las no conformidades, la vigilancia y la relación entre Responsable Técnico y PRRC son cuestiones directamente relacionadas con el trabajo cotidiano de esta figura esencial en producto sanitario.
Por eso, la formación del Responsable Técnico de empresas fabricantes de productos sanitarios debe permitir pasar del conocimiento del requisito regulatorio a su aplicación práctica dentro de los procesos de fabricación.