La figura del PRRC supone una figura de aseguramiento de la calidad del producto sanitario. Este hecho se ve reflejado directamente en las obligaciones y responsabilidades del PRRC conforme a MDR e IVDR
Obligaciones y responsabilidades del PRRC según el MDR e IVDR
En el artículo anterior explicábamos qué es un PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) y por qué esta figura se ha convertido en uno de los pilares del nuevo marco regulatorio europeo del producto sanitario.
En cambio, una de las preguntas que más recibimos en PS Consulting es muy distinta:
¿Qué hace un PRRC? ¿Cuáles son las obligaciones y responsabilidades del PRRC?.
Solemos pensar que el PRRC es la persona encargada de revisar documentos o de firmar expedientes antes de comercializar un producto sanitario. Aunque estas actividades pueden formar parte de su trabajo, la realidad es diferente, mucho más amplia y compleja.
El artículo 15 del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) establecen una serie de responsabilidades que convierten al PRRC en el garante interno del cumplimiento regulatorio de la organización.
¿Dónde se regulan las obligaciones y responsabilidades del PRRC?
Las funciones del PRRC se encuentran reguladas principalmente en el artículo 15 del MDR y del IVDR.
No obstante, limitarse a leer este artículo nos conducirá a una interpretación incompleta. Es necesario abordar sus obligaciones y responsabilidades desde un enfoque amplio. El PRRC no trabaja únicamente sobre el artículo 15.
En la práctica, debe supervisar que la organización cumple numerosos requisitos distribuidos a lo largo de los Reglamentos, lo que implica conocer aspectos relacionados con:
- la documentación técnica,
- la evaluación clínica,
- la vigilancia y seguimiento poscomercialización,
- la gestión de riesgos o
- el sistema de gestión de la calidad.
Por este motivo, el PRRC necesita una visión global (y completa) del cumplimiento regulatorio.
Primera obligación: supervisar la conformidad de los productos
La principal misión del PRRC consiste en garantizar que los productos sanitarios cumplen los requisitos aplicables antes de ser comercializados.
Esto significa comprobar que el fabricante ha seguido correctamente el procedimiento de evaluación de la conformidad correspondiente a la clasificación del producto y que existen evidencias suficientes para demostrar su seguridad y funcionamiento (Evaluación clínica en caso de MDR o Evaluación del funcionamiento, para IVDR).
No se trata únicamente de comprobar que existe documentación. El PRRC debe asegurarse de que esa documentación demuestra realmente el cumplimiento del MDR o del IVDR.
Segunda: Supervisar la documentación técnica
La documentación técnica constituye la esencia del marcado CE. El artículo 15 establece que el PRRC debe garantizar que dicha documentación y la Declaración UE de Conformidad han sido elaboradas y mantenidas conforme a los Reglamentos.
En la práctica esto implica comprobar, entre otras cuestiones, que:
- la documentación técnica está completa y disponible;
- refleja correctamente el producto sanitario, lo describe fielmente y sin ambigüedades;
- incorpora la evidencia clínica o de funcionamiento necesaria;
- permanece actualizada durante todo el ciclo de vida del producto.
Un expediente técnico desactualizado puede comprometer la conformidad del producto incluso aunque éste no haya sufrido modificaciones aparentes.
Verificar la Declaración UE de Conformidad
La Declaración UE de Conformidad no es un simple documento administrativo. Representa la manifestación formal del fabricante de que el producto cumple todos los requisitos aplicables, ¡es un contrato!.
Antes de su emisión, el PRRC debe asegurarse de que existen evidencias suficientes que permitan respaldar dicha declaración.
Por este motivo, la Declaración UE de Conformidad no puede entenderse de forma aislada: depende directamente de la documentación técnica y del proceso de evaluación de la conformidad.
La tercera: Participar en en el seguimiento poscomercialización
Las obligaciones del PRRC no finalizan cuando el producto obtiene el marcado CE. El MDR e IVDR introducen un enfoque basado en el ciclo de vida completo del producto sanitario.
Esto significa que el PRRC también participa en la supervisión de actividades como:
- SeguimientoPoscomercialización (PMS).
- Actualización de la evaluación clínica.
- Seguimiento del funcionamiento clínico del producto.
- Gestión de reclamaciones.
- Vigilancia e investigación de incidentes.
- Acciones Correctivas de Seguridad en Campo (FSCA).
- Elaboración del PSUR cuando resulte aplicable.
El objetivo consiste en garantizar que la información obtenida tras la comercialización continúa confirmando la seguridad y el funcionamiento del producto.
Cuarta obligación: Vigilancia y supervisar la notificación de incidentes
Cuando se produce un incidente grave o una acción correctiva de seguridad en campo, el fabricante tiene la obligación de cumplir los procedimientos de vigilancia establecidos por MDR e IVDR.
Aunque el PRRC no siempre será quien comunique directamente estos eventos a las autoridades competentes, sí debe asegurarse de que la organización dispone de procedimientos adecuados y que éstos se aplican correctamente.
La rapidez en la evaluación y notificación de incidentes representa uno de los aspectos más sensibles del cumplimiento regulatorio.
¿El PRRC es responsable de todos los incumplimientos?
Esta es probablemente una de las preguntas que genera mayor confusión. No, no lo es, el PRRC no sustituye la responsabilidad legal del fabricante.
La responsabilidad sobre la conformidad del producto continúa correspondiendo al fabricante y a la propia organización (empresa fabricante y, cuando es aplicable, la del Representante autorizado.
El papel del PRRC consiste en supervisar el cumplimiento regulatorio y advertir cuando detecta desviaciones que puedan comprometer la conformidad del producto sanitario.
Por ello, el nombramiento de un PRRC no exime a la empresa de sus obligaciones ni traslada automáticamente toda la responsabilidad a una única persona.
Mucho más que una figura documental
Uno de los errores más frecuentes consiste en considerar al PRRC como una figura administrativa. La realidad es completamente distinta.
El PRRC debe comprender el producto, interpretar la normativa, participar en los procesos regulatorios y colaborar con calidad, asuntos regulatorios, ingeniería, producción y vigilancia para asegurar que toda la organización trabaja conforme a los requisitos del MDR y del IVDR.
Cuanto más integrado se encuentre en el sistema de gestión de la calidad, mayor será su capacidad para prevenir incumplimientos antes de que lleguen a afectar al producto o a los pacientes.