Curso de Productos Sanitarios Clase I: Clasificación y Marcado CE bajo el MDR

Domina el proceso de autocertificación y cumplimiento para los productos de menor riesgo pero máxima vigilancia. Este curso te especializa en la gestión integral de los Productos Sanitarios Clase I, proporcionándote las herramientas necesarias para cumplir con el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) sin errores. A menudo subestimados, los productos de Clase I exigen una documentación técnica rigurosa y un sistema de vigilancia postcomercialización activo. Aprende a identificar correctamente si tu producto es Clase I (estéril, con función de medición o instrumental quirúrgico reutilizable) o puramente Clase I, y asegura su libre comercialización en Europa mediante una Declaración de Conformidad técnica e inatacable.

Precio del curso: 350,00 € + IVA

¿A quién va dirigido?

Esta formación está diseñada para perfiles que gestionan productos de autocertificación o de entrada en el sector MedTech:

Fabricantes de Productos de Clase I: Que necesitan asegurar que su autodeclaración de conformidad cumple con todos los nuevos requisitos del MDR.
Emprendedores y Startups: Que lanzan dispositivos de bajo riesgo y quieren evitar los costes de un Organismo Notificado (cuando sea posible).
Responsables de Calidad y Regulatory Affairs: Que deben actualizar los expedientes técnicos de productos antiguos al nuevo marco regulatorio.
Importadores y Distribuidores: Que deben verificar la validez del Marcado CE de los productos de Clase I que introducen en su catálogo.

¿Por qué te recomendamos cursarlo?

Clasificar un producto como Clase I requiere una precisión técnica absoluta para evitar sanciones. Te recomendamos esta formación porque:

Claridad en la Subclasificación: Aprenderás a diferenciar cuándo un Clase I requiere la intervención de un Organismo Notificado (Clase Is, Im, Ir) y cuándo es puramente autocertificable.
Documentación Técnica Eficaz: Te enseñamos a elaborar el expediente técnico exigido por el MDR, asegurando que todos los requisitos generales de seguridad y funcionamiento están cubiertos.
Gestión del Registro en EUDAMED: Conocerás las obligaciones de registro de la empresa y del producto (UDI-DI básico) específicas para esta categoría.
Vigilancia y Postcomercialización: Implementarás un sistema de seguimiento postventa proporcional al riesgo, pero que cumpla estrictamente con la ley para evitar inspecciones desfavorables.

Características del curso

Duración: 20 horas de formación técnica focalizada.
Modalidad: 100% Online con campus 24/7. Flexibilidad total para tu aprendizaje.
Actualización: Junio 2026.
Manuales de Estudio Descargables: Guías prácticas y checklists de requisitos del MDR para productos de Clase I en PDF.
Vídeos Explicativos: Contenidos audiovisuales que desglosa casos reales y ejemplos de clasificación para evitar el “over-classification” o errores de riesgo.
Evaluación Final: Validación de conocimientos mediante un test de 20 preguntas para garantizar tu competencia técnica.

Titulación que se obtiene

Al completar con éxito tu formación, obtendrás una titulación que respalda tu competencia profesional:

Diploma Acreditativo: Recibirás un certificado de aprovechamiento que acredita tus conocimientos y horas de formación en las responsabilidades de la PRRC.
Aval de Expertos: Tu titulación está expedida por PS Consulting, consultora líder especializada exclusivamente en el sector de productos sanitarios. No es un título genérico; es una certificación reconocida por profesionales del sector.

¿Qué aprenderás?

0. Legislación de referencia

Legislación de referencia

1. Introducción

Introducción

2. Definiciones

Definiciones

3. Clasificación de los productos sanitarios

3.1 – Generalidades

3.2 – Definiciones especificas de las reglas de clasificación

3.3 – Criterios de clasificación de los productos sanitarios

3.4 – Normas de aplicación de las reglas de clasificación

3.5 – Reglas de clasificación de los productos sanitarios

3.6 – Productos sanitarios Clase I. Ejemplos.

3.7 – Correspondencia de las reglas de clasificación con los productos sanitarios Clase I

3.8 – Productos sanitarios Clase I con necesidad de organismo notificado

3.9 – Grado de intervención del organismo notificado

4. Paso a seguir para clasificar tu producto

4.1. – Ejemplos para clasificar tu producto sanitario

5. Recursos

Recursos

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¿Por qué con nosotros?

No somos solo una web especializada, somos tus aliados en el sector sanitario.

Tras años de experiencia asesorando directamente a empresas en la implementación del MDR y IVDR, entendemos que la normativa de productos sanitarios puede ser un laberinto abrumador. Sabemos que no buscas solo teoría, buscas seguridad y soluciones.

Por eso, hemos diseñado una formación que marca la diferencia:

Experiencia Real: Transformamos años de consultoría práctica en un programa de formación. No te enseñamos solo la regulación, te enseñamos cómo se aplica en el mundo real.
Calidad y Rigor: Huimos de la formación genérica. Nuestros contenidos están filtrados por expertos que comprenden los desafíos técnicos y legales actuales.
Aprendizaje Facilitado: Hemos simplificado la complejidad de las etapas más críticas del producto sanitario. Nuestra metodología está diseñada para que avances con claridad, sin perderte en la burocracia normativa.
Nuestra misión es clara: Que al terminar el curso, no solo tengas un diploma, sino la confianza absoluta para asumir tus responsabilidades como PRRC y proteger la conformidad de tu empresa.

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Sabemos que cada perfil profesional es único. Si quieres confirmar si este curso es el adecuado para tu carrera o empresa, estamos a tu disposición:

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