La fabricación de un producto sanitario no debería comenzar simplemente porque exista un diseño terminado y se disponga de los materiales necesarios.
Antes de fabricar, la organización debe determinar qué procesos necesita, qué requisitos debe cumplir el producto, qué recursos utilizará y cómo comprobará que los resultados obtenidos son conformes. La planificación de la realización del producto sanitario ISO 13485 resulta un requisito esencial.
Se trata del primer apartado del capítulo 7, uno de los más extensos de la norma, y establece las bases sobre las que posteriormente se desarrollan actividades como el diseño, las compras, la producción, la validación y la trazabilidad.
¿Qué significa planificar la realización de un producto sanitario?
La planificación de la realización del producto consiste en determinar los procesos necesarios para obtener un producto que cumpla los requisitos establecidos.
La ISO 13485 exige que la organización planifique y desarrolle estos procesos de forma coherente con los demás requisitos de su Sistema de Gestión de la Calidad.
Esto significa que la planificación no debe realizarse de manera aislada. Debe estar integrada con otros procesos, como la gestión documental, la formación del personal, el control de proveedores, el mantenimiento de equipos y la gestión de riesgos.
Además, el resultado de esta planificación debe documentarse de una forma adecuada a los métodos de funcionamiento de la organización.
Por tanto, la ISO 13485 no exige necesariamente un documento denominado «Plan de Calidad» para todos los productos, sino una planificación documentada que permita demostrar cómo se han establecido y controlado los procesos necesarios. Pretende una planificación real individual y concreta para cada producto sanitario fabricado.
¿Qué elementos debe considerar la planificación conforme a ISO 13485?
El apartado 7.1 establece diferentes elementos que la organización debe determinar, según corresponda.
Entre ellos destacan:
- los objetivos de calidad y los requisitos aplicables al producto;
- los procesos, documentos y recursos específicos necesarios;
- las actividades de verificación, validación, seguimiento, medición, inspección y ensayo;
- los criterios de aceptación del producto (extremadamente importante para garantizar un proceso objetivo);
- los registros necesarios para demostrar que los procesos y productos cumplen los requisitos.
Estos elementos están relacionados entre sí, son parte de un todo. Por ejemplo, no tendría sentido establecer una inspección final sin haber definido previamente qué características deben comprobarse y cuáles son sus criterios de aceptación.
La planificación debe proporcionar una estructura coherente para fabricar y controlar el producto.
Definir los requisitos antes de establecer los controles
Uno de los primeros pasos consiste en identificar los requisitos que debe cumplir el producto. Este es precisamente uno de los problemas relacionados con este proceso
Estos pueden proceder de diferentes fuentes:
- Requisitos regulatorios: derivados del MDR, IVDR u otra legislación (y normativa) aplicable.
- Requisitos técnicos: especificaciones de funcionamiento, dimensiones, materiales o prestaciones intencionadas.
- Requisitos del cliente: condiciones contractuales o necesidades específicas que deban satisfacerse.
- Requisitos internos: criterios adicionales establecidos por la organización, por ejemplo, la durabilidad.
Pensemos en un fabricante de un producto sanitario no activo.
Antes de establecer los controles de fabricación debe conocer las especificaciones del producto, las características de sus materiales, las tolerancias admisibles (un aspecto enormemente importante) y las condiciones necesarias para mantener su conformidad (por ejemplo, la biocompatibilidad o la esterilidad).
Solo después podrá determinar qué controles necesita aplicar.
Planificar los procesos y recursos necesarios
Una vez identificados los requisitos, la organización debe determinar cómo va a conseguirlos. Esta oración parece obvia pero muchas son las organizaciones que no planifican bien los requisitos y echan en falta recursos, como maquinarias o perfiles profesionales.
Esto implica establecer los procesos necesarios y los recursos que deben utilizarse.
Por ejemplo, puede ser necesario definir:
- equipos de fabricación;
- instrumentos de medición;
- personal con competencias específicas;
- condiciones ambientales;
- materiales y componentes;
- procedimientos de producción;
- actividades subcontratadas.
La planificación debe ser proporcional a las características del producto y a la complejidad de las actividades realizadas.
No necesitará los mismos controles un fabricante de software sanitario que una empresa que produce dispositivos implantables estériles. Si te das cuenta, no hablo de la complejidad de los recursos sino de sus propias características.
Pero en todo caso, ambos deberán demostrar que han planificado adecuadamente los procesos necesarios para obtener productos conformes.
La gestión de riesgos forma parte de la realización del producto
Este es uno de los aspectos más importantes del apartado 7.1. La gestión de riesgos forma parte de la totalidad de los procesos.
La ISO 13485 exige documentar uno o varios procesos de gestión de riesgos durante la realización del producto y conservar los registros de las actividades realizadas.
No debemos interpretar que la gestión de riesgos comienza y termina durante el diseño. Se trata de un proceso que inyecta información al diseño y que se mantendrá durante toda la vida del producto.
Los riesgos pueden estar relacionados con actividades posteriores, como la fabricación, la manipulación, el almacenamiento o la distribución.
Por ejemplo, una variación no controlada en un proceso de fabricación podría afectar a una característica crítica del producto.
La planificación debe considerar los riesgos previsibles y conocidos y establecer los controles necesarios.
En el ámbito de los productos sanitarios, la ISO 14971 constituye la referencia internacional específica para la gestión de riesgos del producto, aunque ambas normas tienen objetivos y ámbitos diferentes.
Verificación y validación: dos conceptos diferentes
La planificación también debe determinar qué actividades de verificación y validación serán necesarias.
Aunque ambos conceptos están relacionados, no significan exactamente lo mismo.
La verificación permite comprobar que se han cumplido requisitos especificados.
Por ejemplo, medir una dimensión crítica y comprobar que se encuentra dentro de las tolerancias establecidas.
La validación permite confirmar que se cumplen los requisitos para una utilización o aplicación prevista.
Un buen ejemplo es la detección de imágenes anormales en un programa informático que se destina para ello.
Es importante distinguir estos conceptos porque no todos los controles proporcionan el mismo tipo de evidencia.
Además, la planificación debe considerar cuándo y cómo se realizarán las actividades correspondientes.
Los criterios de aceptación deben establecerse previamente
Imaginemos que una empresa fabrica un componente con una dimensión nominal de 20 mm.
Durante la inspección final obtiene una medida de 20,3 mm.
¿Es conforme?
No podemos responder sin conocer la tolerancia establecida. Primero porque no sería objetivo. Segundo porque, directamente, no es posible.
Si el criterio de aceptación fuera 20 ± 0,5 mm, el resultado sería aceptable.
Pero, en cambio, si fuera 20 ± 0,1 mm, no lo sería. Y, ¿de qué depende? Pues simplemente de las necesidades propias del elemento. De su encaje o libertad de movimiento.
Este ejemplo ilustra por qué los criterios de aceptación deben estar definidos antes de evaluar el producto.
La planificación debe determinar qué características se controlarán y qué resultados permitirán considerar que se cumplen los requisitos.
De esta forma se evitan decisiones improvisadas durante la fabricación o liberación. Que, a parte de ser potenciales no conformidades, no son aceptadas por la norma ISO 13485.
¿Qué registros deben conservarse?
La planificación debe determinar qué registros son necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y los productos resultantes cumplen los requisitos.
Dependiendo del producto y de la actividad, estos registros pueden incluir:
- resultados de inspecciones;
- controles de fabricación;
- ensayos;
- verificaciones;
- validaciones;
- controles ambientales;
- registros de liberación;
- evidencias de cumplimiento de criterios de aceptación.
No se trata de generar registros sin control. Cada registro debería responder a una necesidad concreta de control o demostración de conformidad.
Además, debe gestionarse conforme a los requisitos de control de registros establecidos en el capítulo 4.
Ejemplo práctico: planificación de la fabricación de un producto sanitario
Supongamos que una empresa va a fabricar un nuevo producto sanitario compuesto por varias piezas ensambladas.
Antes de iniciar la producción habitual, debería determinar cómo va a controlar las diferentes etapas.
1. Requisitos del producto
Se establecen las especificaciones dimensionales, materiales, prestaciones y demás características aplicables. Por ejemplo, dos piezas quedan unidas por machi-hembrado.
2. Procesos necesarios
Se identifican las operaciones de fabricación, ensamblaje, inspección y acondicionamiento.
3. Recursos
Se determinan los equipos, instrumentos y competencias necesarios.
4. Riesgos
Se analizan los riesgos relevantes asociados a las actividades de realización del producto y se establecen los controles correspondientes. Las tolerancias de una y otra parte deben abordarse; solo será válido que la pieza insertada tenga mayor precisión que la otra; sino podría no caber.
5. Verificación y validación
Se identifican las comprobaciones necesarias, por ejemplo con controles funcionales o dimensionales mediante el uso de pie de rey. Los procesos pueden requerir validación, el montaje y resistencia de la unión tendrá que ser comprobado en un entorno y contexto de uso.
6. Criterios de aceptación
Se definen los resultados que permitirán aceptar o rechazar el producto. Por ejemplo, una unión duradera cuando se aplica un par de fuerza de 10Nm.
7. Registros
Se establece qué evidencias deben conservarse para demostrar que los procesos se han ejecutado correctamente. Por ejemplo, registros diseñados por la empresa, fotografías o clics en el ERP de la empresa.
El resultado es una planificación que permite desarrollar la fabricación de manera controlada y reproducible.
Errores habituales en la planificación de la realización del producto
Durante la implantación de la ISO 13485 pueden aparecer situaciones como las siguientes:
Planificar únicamente la fabricación. La realización del producto puede incluir otras actividades necesarias para garantizar su conformidad como su control de calidad o la verificación de las materias primas.
Definir controles sin criterios de aceptación. Un control pierde utilidad si no se ha establecido cómo interpretar sus resultados.
No relacionar los riesgos con los procesos. La gestión de riesgos debe integrarse en la planificación y no mantenerse como una actividad completamente independiente. Debe formar parte de todos los procesos.
No identificar los registros necesarios. Ejecutar correctamente un proceso puede resultar insuficiente si posteriormente no existe evidencia de su cumplimiento.
No revisar la planificación después de los cambios. Las modificaciones del producto o de los procesos pueden afectar a la validez de los controles establecidos.