Cuando se publicó el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios (MDR), una de las novedades regulatorias más sensibles sobre fabricantes y representantes autorizados fue la creación de una nueva figura obligatoria: el PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance), en español, Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa.
Aunque pueda parecer un nuevo requisito administrativo, la realidad es muy diferente. El PRRC representa un cambio en la forma en que la Unión Europea entiende el cumplimiento regulatorio de los productos sanitarios. Su objetivo no es generar más documentación, sino garantizar que exista una persona cualificada que supervise de forma permanente el cumplimiento de los requisitos aplicables durante todo el ciclo de vida del producto.
En España, la figura se asemeja a la del Responsable Técnico, pero hay que destacar que no es lo mismo.
¿Qué significa PRRC?
PRRC corresponde a las siglas de Person Responsible for Regulatory Compliance, traducido oficialmente como Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa.
Se trata de una figura regulada por el artículo 15 del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR).
Su función consiste en supervisar que la organización cumple los requisitos regulatorios antes, durante y después de la comercialización de los productos sanitarios.
No debe entenderse como una figura documental, ni mucho menos, el PRRC forma parte del propio sistema de cumplimiento de la empresa y participa en numerosos procesos relacionados con:
- la calidad,
- la documentación técnica,
- el seguimiento poscomercialización (PMS) y
- la evaluación de la conformidad.
¿Por qué creó Europa la figura del PRRC?
La creación del PRRC responde directamente a una de las principales conclusiones extraídas tras diversas crisis relacionadas con productos sanitarios ocurridas en Europa durante la aplicación de las antiguas Directivas.
En algunos casos, las investigaciones demostraron que determinadas empresas no disponían de una estructura suficientemente sólida para garantizar el cumplimiento continuo de la normativa. Las responsabilidades regulatorias estaban repartidas entre distintos departamentos o simplemente no existía una persona claramente identificada que supervisara los procesos críticos.
Con el MDR y el IVDR, la Comisión Europea decidió reforzar esta situación estableciendo la obligación de designar una persona con la cualificación adecuada y con autoridad suficiente para supervisar el cumplimiento regulatorio dentro de la organización.
El objetivo no fue únicamente aumentar el control documental, sino mejorar la seguridad de los productos sanitarios y reforzar la confianza de pacientes, profesionales sanitarios y autoridades competentes.
¿Qué empresas deben disponer de un PRRC?
El MDR establece que, como norma general, deben disponer de un PRRC:
- los fabricantes de productos sanitarios;
- los representantes autorizados, siempre establecidos en la Unión Europea.
En ambos casos, la obligación deriva directamente del artículo 15 del MDR.
No obstante, la forma de cumplir esta obligación puede variar en función del tamaño de la empresa. El propio Reglamento contempla determinadas particularidades para microempresas y pequeñas empresas, permitiendo en determinadas circunstancias disponer de un PRRC de manera permanente y continuada mediante contratación externa.
Esta posibilidad facilita que pequeñas organizaciones puedan acceder a profesionales especializados sin necesidad, estrictamente, de incorporarlos en plantilla.
¿Cuál es la misión del PRRC?
Un error muy extendido consiste en pensar que el PRRC “firma documentos” o “revisa expedientes”. En realidad, su misión es mucho más amplia, compleja e importante.
El PRRC debe actuar como garante interno del cumplimiento regulatorio.
Su trabajo consiste en comprobar que los procesos críticos de la empresa cumplen los requisitos establecidos por el MDR o el IVDR antes de que el producto llegue al mercado y durante toda su vida comercial.
Esto implica participar, de forma directa o indirecta, en actividades relacionadas con:
- la documentación técnica;
- la evaluación de la conformidad;
- la Declaración UE de Conformidad;
- el Sistema de Gestión de la Calidad;
- el seguimiento poscomercialización (PMS);
- la notificación de incidentes;
- las acciones correctivas de seguridad (FSCA).
Por este motivo, el PRRC mantiene una relación constante con prácticamente todos los departamentos implicados en el cumplimiento regulatorio.
¿El PRRC sustituye a otros responsables de la empresa?
No, el PRRC no sustituye al Director de Calidad, al Director Técnico, al Responsable de Producción ni al Responsable Técnico exigido por los Reales Decretos españoles (RD 192/2023 y 942/2025).
Cada una de estas figuras mantiene sus propias funciones. El PRRC añade una nueva capa de supervisión específicamente orientada al cumplimiento del MDR y del IVDR.
En muchas organizaciones trabajará de forma coordinada con los departamentos de calidad, asuntos regulatorios, vigilancia y dirección, asegurando que todas las actividades relacionadas con el producto sanitario mantienen un enfoque coherente con la normativa europea.
Una figura estratégica para cualquier empresa de productos sanitarios
La incorporación del PRRC ha supuesto uno de los cambios organizativos más relevantes introducidos por el MDR e IVDR.
Hoy resulta difícil entender un fabricante o un representante autorizado sin una persona que supervise de forma permanente el cumplimiento regulatorio y garantice que las decisiones técnicas adoptadas durante el ciclo de vida del producto respetan los requisitos establecidos por la normativa.
Lejos de tratarse de un requisito burocrático, el PRRC se ha convertido en una figura estratégica para proteger la seguridad del paciente, asegurar la conformidad de los productos sanitarios y fortalecer el sistema de gestión de la calidad de la organización.