La publicidad de producto sanitario en Europa es un aspecto que han atajado eficazmente los reglamentos MDR e IVDR. La publicidad de producto sanitario genera numerosas dudas entre fabricantes, importadores, distribuidores de producto sanitario. Una misma campaña puede ser perfectamente válida cuando se dirige a profesionales sanitarios y, sin embargo, incumplir la normativa si el destinatario es el público general.
Comprender esta diferencia es fundamental para desarrollar una estrategia de comunicación conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), al Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) y a la normativa nacional de cada Estado miembro.
¿El MDR y el IVDR regulan la publicidad de producto sanitario?
Sí, aunque no lo hacen de forma completa. El artículo 7 tanto del MDR como del IVDR establece un principio esencial: en el etiquetado, las instrucciones de uso, la puesta a disposición, la puesta en servicio y la publicidad de un producto sanitario no podrán utilizarse textos, imágenes, marcas, símbolos o cualquier otro elemento que pueda inducir a error respecto a la finalidad prevista, la seguridad o el funcionamiento del producto.
En particular, la publicidad de producto sanitario no puede:
- atribuir funciones o propiedades que el producto no posee;
- crear falsas expectativas sobre el tratamiento o el diagnóstico;
- sugerir usos distintos de la finalidad prevista;
- omitir riesgos relevantes asociados a la utilización del producto.
Este principio constituye la base de toda comunicación comercial relacionada con productos sanitarios en la Unión Europea.
Entonces, ¿quién regula la publicidad dirigida al público?
Aunque el MDR y el IVDR establecen las reglas generales, la publicidad de producto sanitario dirigida al público continúa regulándose, en gran medida, por la legislación nacional de cada Estado miembro.
Esto significa que cada país puede establecer requisitos adicionales, limitaciones específicas e incluso procedimientos de autorización administrativa previa para determinadas campañas o categorías de productos.
Por este motivo, una campaña válida en un Estado miembro puede requerir adaptaciones antes de utilizarse en otro. En España, esta legislación de antigua (se está trabajando en su actualización, pero resulta bastante exigente.
¿Qué diferencia existe entre publicidad dirigida al público y publicidad dirigida a profesionales?
La diferencia principal no reside únicamente en el contenido del mensaje, sino en el nivel de conocimiento del destinatario. Podemos decir que en el enfoque basado en el riesgo y los peligros que puede conllevar.
Cuando la comunicación se dirige al público general, la normativa exige extremar las garantías para evitar interpretaciones erróneas, expectativas injustificadas o decisiones que puedan afectar a la salud del usuario.
Por el contrario, la comunicación dirigida exclusivamente a profesionales sanitarios puede incorporar un mayor nivel de detalle científico y técnico, siempre que la información sea objetiva, verificable y esté respaldada por la documentación técnica y la evidencia clínica disponible (evaluación clínica).
En ambos casos, el contenido debe respetar la finalidad prevista del producto y no puede contradecir la documentación utilizada para demostrar su conformidad, el informe de evaluación clínica (CER).
¿Puede utilizarse la misma publicidad para ambos destinatarios?
En la práctica, no es recomendable. Los materiales destinados a profesionales sanitarios suelen incluir información técnica, referencias bibliográficas, datos de evaluación clínica, estudios de rendimiento o instrucciones de utilización que no siempre resultan adecuados para el público general.
Además, determinados mensajes que pueden ser perfectamente válidos en un entorno profesional pueden generar interpretaciones incorrectas cuando son accesibles sin restricciones a cualquier usuario.
Por ello, muchas empresas desarrollan estrategias de comunicación diferenciadas para cada tipo de destinatario.
¿Las páginas web y las redes sociales también se consideran publicidad?
Sí, sin duda. Uno de los errores más habituales consiste en pensar que únicamente constituye publicidad una campaña comercial tradicional.
Sin embargo, una página web corporativa, una publicación en LinkedIn, un vídeo promocional, un catálogo descargable o una publicación en redes sociales pueden tener naturaleza publicitaria cuando su finalidad es promover directa o indirectamente la comercialización de un producto sanitario.
Por este motivo, estos contenidos también deben respetar el artículo 7 del MDR y del IVDR y, cuando proceda, la normativa nacional aplicable.
¿Qué aspectos deberían revisar fabricantes, importadores y distribuidores antes de publicar una campaña?
Antes de lanzar cualquier acción de comunicación conviene verificar, entre otros aspectos:
- que todas las afirmaciones están respaldadas por la documentación técnica;
- que los beneficios comunicados coinciden con la finalidad prevista del producto;
- que la evaluación clínica o de funcionamiento respalda las afirmaciones realizadas;
- que el material se dirige al público adecuado;
- que se cumplen los requisitos específicos establecidos por la normativa nacional del país donde se difundirá la campaña.
Por lo tanto, no olvides que…
La publicidad de productos sanitarios no debe entenderse como una actividad independiente del cumplimiento regulatorio. Forma parte del propio sistema de conformidad del producto y debe mantenerse alineada con la documentación técnica, la evaluación clínica, el uso previsto y los requisitos establecidos por el MDR, el IVDR y la legislación nacional.
Diseñar correctamente una estrategia de comunicación no solo reduce el riesgo de incumplimientos y actuaciones de las autoridades competentes, sino que también refuerza la credibilidad de la empresa y la confianza de profesionales sanitarios, pacientes y usuarios.
Además y de forma concreta la supervisión de estos contenidos representa una de las responsabilidades típicas del Responsable técnico de producto sanitario de la compañía.