La posibilidad de externalizar el PRRC, dicho de otra forma, la figura de la Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC, art. 15 de MDR e IVDR) es una duda, consulta y pregunta habitual en el sector del producto sanitario en la Unión Europea, bajo MDR e IVDR.
¿Qué requisitos impone MDR e IVDR al PRRC?
Los Reglamentos MDR e IVDR requieren que:
En la organización del fabricante tendrá que haber al menos una persona responsable del cumplimiento de la normativa que cuente con la pericia necesaria en el ámbito de los productos sanitarios. Esta pericia necesaria se demostrará mediante alguna de las siguientes cualificaciones:
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Los representantes autorizados tendrán permanente y continuamente a su disposición al menos una persona responsable del cumplimiento de la normativa con la pericia necesaria en requisitos normativos de la Unión para los productos sanitarios. Esta competencia necesaria se demostrará mediante alguna de las siguientes cualificaciones:
a) un diploma, certificado u otra prueba de cualificación profesional, obtenido por haber completado estudios universitarios o estudios reconocidos como equivalentes por el Estado miembro de que se trate, en Derecho, Medicina, Farmacia, Ingeniería u otra disciplina científica pertinente, y al menos un año de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios;
b) cuatro años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios.
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Las microempresas y pequeñas empresas en el sentido de la Recomendación 2003/361/CE de la Comisión (36) no estarán obligadas a contar con una persona responsable del cumplimiento de la normativa en su organización, pero deberán poder disponer de tal persona de forma permanente y continua.
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¿Qué formación debe tener el PRRC?
Los Reglamentos MDR e IVDR requieren titulaciones universitarias o reconocidas como equivalentes, tales como Derecho, ingenierías y Medicina; junto con al menos un año de experiencia.
Alternativamente, cuatro años de experiencia profesional demostrable. Para hacer objetivo el concepto de “pericia” se pedirá formación ultra-especializada en el ámbito del producto sanitario y los sistemas de gestión de calidad del producto sanitario.
En base al propio espíritu de la figura regulatoria, la persona ocupante del puesto debe tener conocimiento y experiencia suficiente en producto sanitario y en su capacidad y gestión para cumplir los requisitos regulatorios aplicables. En este artículo, los Reglamentos no están pidiendo títulos, sino solvencia, rigor y conocimiento especializado.
¿Todas las empresa deben tener un PRRC en plantilla?
Para empresas fabricantes consideradas microempresas o pequeñas empresas, los reglamentos se conforman con que puedan “disponer de tal persona de forma permanente y continua“. Dicho de otra forma, un acuerdo escrito (contrato) con una persona dispuesta a asumir las responsabilidades. Para representantes autorizados, lo piden de forma continuada, pero lo importante es que vuelven a declarar la necesidad de “pericia”. De nuevo, piden solvencia…
¿Qué se requiere para ser PRRC conforme a MDR e IVDR?
Si hacemos un análisis superficial, en primera instancia es necesario disponer de un título universitario y experiencia en sistemas de gestión de calidad y cumplimiento regulatorio de producto sanitario.
Cuando profundizamos, descubrimos que puede ser sustituida por cuatro años de experiencia.
En línea con las responsabilidades explícitas de la figura del PRRC:
a) antes de que se libere un producto, se compruebe adecuadamente su conformidad mediante el sistema de gestión de la calidad que se emplee en su fabricación;
b) se hayan preparado y estén actualizadas la documentación técnica y la declaración UE de conformidad;
c) se cumplan las obligaciones de seguimiento poscomercialización con arreglo al artículo 10, apartado 10;
d) se cumplan las obligaciones de notificación a que se refieren los artículos 87 a 91;
e) en el caso de productos en investigación, se haya efectuado la declaración a que se refiere la sección 4.1 del capítulo II del anexo XV.
Para ello, se necesita disponer de un conocimiento y experiencia concreta y especializada en los requisitos regulatorios:
- Documentación técnica de producto sanitario,
- Liberación del producto,
- Sistema de gestión de la calidad para fabricación de producto sanitario,
- Seguimiento poscomercialización,
- Obligaciones de notificación.
Ventajas de externalizar el PRRC
Las ventajas de externalizar el PRRC, vista como una figura regulatoria estratégica, es:
- Ausencia de costes fijos y necesidad de formación especializada,
- Ultra-especialización del servicio,
- Planificación y previsión de riesgos regulatorios,
- Experiencia amplia en el sector, experiencia real.
- Independencia real respecto a la gerencia de la empresa.
Inconvenientes de externalizar la figura del PRRC
En contrario, los inconvenientes son:
- Ausencia de conocimiento especializado del producto sanitario,
- Sesgo debido a la falta de compromiso o conocimiento concreto del producto,
Conclusión
Los Reglamentos MDR e IVDR no discuten la posibilidad de externalizar, o no, el servicio; parece más que invitan a ello; sino que requieren especialización y “pericia”.
No se trata de la relación empresarial o laboral que une a empresa y persona PRRC; no es un tema de la partida contable en que la empresa lo imputa. Se trata, sin ningún género de dudas, de la necesidad de conocimiento y especialización.