Comencemos por definir cuáles son los productos considerados productos frontera. Son aquellos que se encuentran entre varias regulaciones.
Por ejemplo, imaginemos que una empresa desarrolla un spray nasal el cual contiene una sustancia que hidrata la mucosa y ayuda a aliviar la congestión. La pregunta parece sencilla:
¿Es un producto sanitario, un cosmético o un medicamento?
Pero la respuesta dependerá de la finalidad prevista del producto. Muchas veces nos encontramos frente a un producto frontera.
Existen numerosos productos que se sitúan en la frontera entre distintas regulaciones y cuya clasificación no siempre resulta evidente y su clasificación incorrecta puede tener consecuencias importantes:
- Aplicar la normativa equivocada.
- Utilizar un marcado CE cuando no corresponde.
- Comercializar un producto sin la autorización necesaria.
- Enfrentarse a inspecciones, retiradas o sanciones.
Por eso es fundamental comprender cómo se determina la cualificación y la clasificación de un producto.
El error más habitual
Tal y como se ha mencionado, la cualificación como producto sanitario, medicamento o cosmético depende de la finalidad prevista que le otorgue el fabricante. A veces se tiende a clasificar un producto fijándose únicamente en:
- Sus ingredientes.
- Su forma de presentación.
- Su apariencia.
- El lugar donde se utiliza.
Sin embargo, ninguno de estos aspectos suele ser determinante por sí solo. Dos productos prácticamente idénticos pueden estar sujetos a regulaciones completamente distintas.
La finalidad prevista lo cambia todo
Las autoridades regulatorias analizan principalmente:
- Qué afirma el fabricante.
- Para qué está destinado el producto.
- Qué mecanismos de acción utiliza.
- Qué evidencias respaldan esas afirmaciones.
Por ello, la misma formulación puede dar lugar a clasificaciones diferentes dependiendo de cómo se presente y cuál sea su modo principal de acción. Por ello deberemos distringuir correctamente:
- Los productos cosméticos, cuya su finalidad principal es actuar sobre partes superficiales del cuerpo humano para:
- Limpiar.
- Perfumar.
- Proteger.
- Mantener en buen estado.
- Modificar el aspecto.
- Un ejemplo sería una crema hidratante destinada a mejorar el aspecto y la hidratación de la piel.
- Los medicamentos, cuya finalidad prevista es tratar o prevenir enfermedades mediante una acción farmacológica, inmunológica o metabólica.
- Un ejemplo sería un colirio destinado a reducir una inflamación ocular mediante una acción farmacológica. En este caso, el mecanismo de acción es determinante.
- Los productos sanitarios puede tener finalidades como:
- Diagnóstico.
- Prevención.
- Monitorización.
- Predicción.
- Tratamiento o alivio de enfermedades.
- La diferencia clave respecto a los medicamentos es que su acción principal no se logra mediante medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.
- Un ejemplo podría ser una lágrima artificial utilizada para lubricar la superficie ocular mediante una acción física.
¿Qué analizan las autoridades en el caso de productos frontera?
Cuando existe una duda de clasificación, las autoridades suelen evaluar aspectos como:
Finalidad prevista. ¿Qué promete exactamente el fabricante?
Mecanismo principal de acción. ¿Cómo consigue el producto el efecto pretendido?
Evidencia científica. ¿Existen datos que respalden las afirmaciones realizadas?
Presentación comercial. ¿Qué mensajes aparecen en:
- Etiquetado?
- Instrucciones de uso?
- Página web?
- Material promocional?
En muchos casos, la clasificación puede verse influida por las propias declaraciones comerciales.
Importancia de la clasificación
La clasificación determina:
- La normativa aplicable.
- Los requisitos de seguridad.
- La documentación técnica.
- Las evidencias necesarias.
- Las obligaciones de vigilancia.
- Los procedimientos de comercialización.
En otras palabras, condiciona todo el ciclo de vida regulatorio del producto.
Por eso debería analizarse desde las primeras fases del desarrollo y no cuando el producto está listo para salir al mercado.
Los productos frontera son precisamente aquellos en los que la respuesta no resulta evidente. En estos casos suele ser necesario realizar una evaluación regulatoria detallada considerando:
- La composición.
- La finalidad prevista.
- El mecanismo de acción.
- La documentación científica disponible.
- Los precedentes regulatorios existentes.
Una revisión temprana puede evitar cambios costosos en fases avanzadas del proyecto.