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Fundamentos del producto sanitario en empresas importadoras

Capacitar al alumnado de una comprensión exhaustiva de la clasificación de los productos sanitarios de clase I y sus variantes Is, Im e Ir conforme al Reglamento (UE) 2017/745. Se analizarán los criterios de clasificación, el impacto regulatorio asociado y las particularidades que determinan la intervención de un Organismo Notificado. El alumnado desarrollará competencias para interpretar adecuadamente las reglas del Anexo VIII y aplicarlas a casos prácticos. IIb o III es esencial para fabricantes y profesionales del sector.

Precio del curso: 450,00 € + IVA

¿A quién va dirigido?

Este curso está diseñado para profesionales de empresas importadoras de productos sanitarios que necesiten gestionar con éxito los requisitos legales y operativos del nuevo marco regulatorio. Es ideal para perfiles de Compliance, Calidad (QA), Logística y futuros PRRC que busquen una base técnica sólida para cumplir con las obligaciones del sector.

¿Por qué te recomendamos cursarlo?

La figura del importador ha pasado de ser un eslabón logístico a un garante de seguridad ante las autoridades sanitarias. En este curso aprenderás:

Verificación Documental Crítica: Aprende a revisar la Declaración UE de Conformidad, Certificados de Organismos Notificados y documentos clave como la Manufacturer letter y Confirmation letter.
Control de Identificación: Domina los requisitos de Marcado CE, etiquetado conforme y el sistema de Identificador Único de Producto (UDI).
Seguridad Jurídica: Conoce tus obligaciones de registro en EUDAMED y los procesos de comunicación de puesta en el mercado.
Gestión Operativa: Entiende el proceso para la obtención y mantenimiento de la Licencia Previa de Funcionamiento.

Características del curso

Duración: 30 horas de formación especializada.
Modalidad: 100% Online con campus 24/7. Accede desde cualquier dispositivo, en el horario que mejor te convenga.
Actualización: Junio 2026.
Materiales de Estudio Descargables: No solo estudias online; te llevas toda la documentación técnica en PDF para consultarla siempre que la necesites en tu día a día profesional.
Vídeos Explicativos: Olvídate de leer textos legales densos sin ayuda. El contenido se complementa con vídeos que traducen la normativa a un lenguaje práctico y comprensible.
Evaluación: Test final de 20 preguntas para garantizar la consolidación de los conocimientos adquiridos.

Titulación que se obtiene

Al completar con éxito tu formación, obtendrás una titulación que respalda tu competencia profesional:

Diploma Acreditativo: Recibirás un certificado de aprovechamiento que acredita tus conocimientos y horas de formación en las responsabilidades de la PRRC.
Aval de Expertos: Tu titulación está expedida por PS Consulting, consultora líder especializada exclusivamente en el sector de productos sanitarios. No es un título genérico; es una certificación reconocida por profesionales del sector.

¿Qué aprenderás?

0. Legislación de referencia

Legislación de referencia

1. Introducción

Introducción

2. Definiciones

Definiciones

3. Obligaciones generales de los actores

3.1 – Obligaciones generales de las empresas fabricantes de producto sanitario

3.2 – Obligaciones generales de las empresas importadoras de producto sanitario

3.3 – Obligaciones generales de las empresas distribuidoras de producto sanitario

4. Clasificación de productos sanitarios (MDR)

4.1 – Clasificación de productos sanitarios (MDR)

4.2 – Clasificación de productos sanitarios para diagnostico in vitro

5. Documentos que acompañan al producto sanitario

5.1 – Declaración UE de conformidad de producto sanitario

5.2 – Certificado de conformidad de producto sanitario

5.3 – Confirmation letter

5.4 – Manufacturer letter

5.5 – Marcado CE

5.6 – Etiquetado de producto sanitario

5.7 – Identificador único del producto

5.8 – Instrucciones de uso (IFU´s)

6. Obligaciones de registro y comunicación

6.1 – Comunicación de empresa importadora (EUDAMED)

6.2 – Comunicación de puesta en el mercado.

7. Licencia previa de funcionamiento

Licencia previa de funcionamiento

8. Publicidad en los productos sanitarios

Publicidad en los productos sanitarios

9. Recursos

Recursos

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nuestros profesores

¿Por qué con nosotros?

No somos solo una web especializada, somos tus aliados en el sector sanitario.

Tras años de experiencia asesorando directamente a empresas en la implementación del MDR y IVDR, entendemos que la normativa de productos sanitarios puede ser un laberinto abrumador. Sabemos que no buscas solo teoría, buscas seguridad y soluciones.

Por eso, hemos diseñado una formación que marca la diferencia:

Experiencia Real: Transformamos años de consultoría práctica en un programa de formación. No te enseñamos solo la regulación, te enseñamos cómo se aplica en el mundo real.
Calidad y Rigor: Huimos de la formación genérica. Nuestros contenidos están filtrados por expertos que comprenden los desafíos técnicos y legales actuales.
Aprendizaje Facilitado: Hemos simplificado la complejidad de las etapas más críticas del producto sanitario. Nuestra metodología está diseñada para que avances con claridad, sin perderte en la burocracia normativa.
Nuestra misión es clara: Que al terminar el curso, no solo tengas un diploma, sino la confianza absoluta para asumir tus responsabilidades como PRRC y proteger la conformidad de tu empresa.

¿Tienes dudas antes de comprar?

Sabemos que cada perfil profesional es único. Si quieres confirmar si este curso es el adecuado para tu carrera o empresa, estamos a tu disposición:

Conoce nuestra trayectoria: Visita www.productosanitario.es para ver cómo ayudamos a las empresas del sector cada día.
Atención personalizada: Escríbenos directamente a formacion@productosanitario.es y un asesor pedagógico resolverá todas tus preguntas.