Formación a tu ritmo

Obtener un conocimiento sobre los requisitos y principios de la gestión de la calidad en las empresas relacionadas con los productos sanitarios de una manera sencilla y accesible. Este curso te permitirá, con explicaciones simples y accesibles, adquirir las herramientas y los conocimientos necesarios para implementar y/o mantener un sistema de gestión de la calidad eficaz en el ámbito del producto sanitario.

Adquirir un conocimiento profundo de los principios y requisitos de la norma ISO 14971 para capacitar a los participantes en la identificación, evaluación y control de riesgos asociados con los productos sanitarios, y fomentar la implementación efectiva de un proceso de gestión de riesgos que garantice la seguridad y eficacia de los productos a lo largo de su ciclo de vida.

Dotar a los fabricantes de producto sanitario de los conocimientos fundamentales sobre la norma UNE-EN ISO 62304, centrada en el ciclo de vida del software médico. El curso proporciona una visión estructurada y teórica de los requisitos normativos, facilitando su aplicación práctica en distintos entornos, desde desarrollos complejos hasta soluciones software de bajo riesgo.

Capacitar al alumnado en la normativa europea y nacional sobre la publicidad de productos sanitarios, enfatizando la obligatoriedad de revisión previa por la autoridad competente. Se fomenta una comunicación ética, veraz y legalmente adecuada, sensibilizando sobre las posibles sanciones. Además, se promueve la responsabilidad social y el impacto de la publicidad en la salud pública.

Conocer las responsabilidades y los requisitos de un Responsable Técnico de acuerdo con Real Decreto 192/2023. También aprenderás las responsabilidades de la persona responsable del cumplimiento de la normativa, PRRC, conforme a los reglamentos europeos 2017/745 de Producto Sanitario y 2017/746 de productos sanitarios para diagnóstico “in vitro”.

Capacitar al alumnado en la elaboración y revisión de la declaración de conformidad de productos sanitarios e in vitro, conforme a los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746. Este documento, obligatorio para la comercialización, debe ser redactado por el fabricante e incluir todos los requisitos legales exigidos. Importadores y distribuidores deben ser capaces de verificar si la declaración cumple con la normativa vigente. Conocer con precisión su contenido es también esencial tanto para los responsables técnicos como para quienes garantizan el cumplimiento normativo.

Conocer las responsabilidades y los requisitos de un Responsable Técnico de acuerdo con Real Decreto 192/2023. También aprenderás las responsabilidades de la persona responsable del cumplimiento de la normativa, PRRC, conforme a los reglamentos europeos 2017/745 de Producto Sanitario y 2017/746 de productos sanitarios para diagnóstico «in vitro».

Conocer las responsabilidades y los requisitos de un Responsable Técnico de acuerdo con Real Decreto 192/2023.

Conocer las responsabilidades y los requisitos de un Responsable Técnico de acuerdo con Real Decreto 192/2023.