Curso Introducción a la norma ISO 13485. Sistema de gestión de la calidad de producto sanitario
¿A quién va dirigido?
A profesionales que trabajen o quieran trabajar en calidad y regulación en empresas del sector sanitario. Desde profesionales de la calidad, gerentes y directivos, consultores, auditores internos y externos o nuevos profesionales que estén comenzando su carrera en la industria de los dispositivos médicos.
¿Por qué te recomendamos cursarlo?
Porque con este curso entenderás lo que realmente dice la ISO 13485, explicado de manera directa y fácil de aplicar. Comprenderás lo necesario sobre la norma ISO 13485, fundamental para la gestión de calidad en los productos sanitarios. Conocerás los requisitos y cómo implementarlos y mantenerlos eficazmente en tu empresa.
Características del curso
Duración: 50 horas
Modalidad: On line (para otras modalidades
consulta con nosotros)
Fecha de actualización: Octubre 2025
Material que se aporta:
– Material de estudio descargable
– Examen final
Metodología:
El curso se realiza con la lectura y análisis del material didáctico complementado por una serie de videos explicativos para facilitar la comprensión progresiva de los contenidos.
Al finalizar el curso, se deberá superar un test de 20 preguntas.
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¿Por qué con nosotros?
Porque somos una empresa especializada en producto sanitario que después de trabajar muchos años ayudando a empresas del sector sanitario hemos observado lo complicado que resulta el mundo del producto sanitario. Somos conscientes de la importancia de la formación y de lo complicado que es encontrar una formación de calidad. Por ello hemos realizado formación donde encontrarás las etapas más relevantes de un producto sanitario de una manera rigurosa, pero facilitándote al máximo su comprensión y aprendizaje.
¿Qué aprenderás?
0. Contextualización del producto sanitario
0.1.- Definiciones generales
0.2.- Legislación de referencia
0.3.-Introducción a las normas ISO
1. Introducción a la norma ISO 13485:2018
Introducción a la norma ISO 13485:2018
2. Objeto y campo de aplicación. Normas para consulta
Objeto y campo de aplicación. Normas para consulta
3. Términos y definiciones
Términos y definiciones
4. Sistema de gestión de la calidad
4.1.- Requisitos generales
4.2.- Requisitos de documentación
5. Responsabilidades de la dirección
5.1.- Compromiso de la dirección
5.2.- Enfoque al cliente
5.3.- Política de calidad
5.4.- Planificación
5.5.- Responsabilidad, autoridad y comunicación
5.6.- Revisión por la dirección
6. Gestión de los recursos
6.1.- Provisión de recursos
6.2.- Recursos humanos
6.3.- Infraestructuras
6.4.- Ambiente de trabajo y control de la contaminación
7. Realización del producto
7.1.- Planificación de la realización del producto sanitario
7.2.- Procesos relacionados con el cliente
7.3.- Diseño y desarrollo
7.4.- Compras
7.5.- Producción y prestación del servicio
7.6.- Control de los dispositivos de seguimiento y medición
8. Medición, análisis y mejora
8.1.- Generalidades
8.2.- Seguimiento y medición
8.3.- Control de productos no conformes
8.4.- Análisis de datos
8.5.- Mejora continua
9. Recursos
Recursos
Titulación que se obtiene
Una vez superado el curso formativo el alumno recibirá un diploma. Esta titulación será expedida por PS consulting, consultoría especializada en producto sanitario.
Puedes conocer más sobre nosotros en: www.productosanitario.es y si tienes dudas escríbenos a:
formacion@productosanitario.es
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