Una empresa de producto sanitario no debería aceptar un pedido, contrato o compromiso comercial sin comprobar previamente que comprende los requisitos aplicables y dispone de capacidad para cumplirlos. El análisis e integración de los requisitos de cliente según ISO 13485 es un requisito imprescindible.
Esta es una de las ideas principales del apartado 7.2 de ISO 13485:2016, dedicado a los procesos relacionados con el cliente. En este capítulo la norma desarrolla este concepto como origen de la gestión de la calidad.
Aunque pueda parecer un requisito fundamentalmente comercial, tiene consecuencias directas sobre la calidad del producto, su conformidad regulatoria y la capacidad de la organización para satisfacer las necesidades de sus clientes.
El apartado 7.2 establece tres grandes grupos de requisitos:
- 7.2.1. Determinación de los requisitos relacionados con el producto.
- 7.2.2. Revisión de los requisitos relacionados con el producto.
- 7.2.3. Comunicación con el cliente.
7.2.1. ¿Cómo identificar los requisitos de cliente según ISO 13485?
El primer paso consiste en determinar qué requisitos debe cumplir el producto. La ISO 13485 no limita esta identificación a las características que el cliente comunica expresamente.
La organización debe considerar diferentes fuentes de requisitos.
Requisitos especificados por el cliente
Son aquellos que el cliente establece directamente, que comunica de forma directa o indirecta.
Pueden incluir características técnicas, cantidades, plazos de entrega, condiciones de acondicionamiento o servicios posteriores al suministro.
Por ejemplo, un hospital puede solicitar un producto sanitario con determinadas características y establecer condiciones específicas para su entrega o un determinado cubicaje (volumen) para poder adaptarlo al espacio disponible.
Otro ejemplo, es la cantidad de pedido. Imagina que el cliente te hace un pedido de 1.000 unidades, debes asegurarte de disponer de stock suficiente.
Requisitos necesarios para la utilización prevista
Existen requisitos que el cliente puede no mencionar expresamente, pero que resultan necesarios para la utilización especificada o prevista del producto, cuando esta sea conocida.
Por ejemplo, un cliente puede solicitar un dispositivo destinado a utilizarse en determinadas condiciones ambientales, por ejemplo de limpieza, desinfección o que dependa de la temperatura ambiente.
Aunque no detalle todas las características técnicas necesarias, la organización deberá identificar los requisitos pertinentes para esa utilización. Un ejemplo claro son las condiciones de limpieza de las mascarillas quirúrgicas.
Requisitos regulatorios aplicables
En productos sanitarios, este aspecto es especialmente importante. La organización debe identificar los requisitos regulatorios relacionados con el producto que resulten aplicables.
En la Unión Europea, pueden derivarse del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) o de otras disposiciones pertinentes, por ejemplo la Protección de datos de carácter personal en el caso de un software como producto sanitario.
Un cliente no puede eliminar mediante un acuerdo comercial una obligación regulatoria aplicable al producto.
Por tanto, la revisión de requisitos de cliente según ISO 13485 debe contemplar tanto las necesidades comerciales como las obligaciones legales correspondientes.
Formación necesaria para el usuario
La ISO 13485 también contempla la identificación de la formación necesaria para garantizar el funcionamiento especificado y la utilización segura del producto, cuando sea aplicable.
Pensemos en un producto sanitario cuya utilización requiere conocimientos específicos. La organización debe determinar si existe alguna necesidad de formación relacionada con su uso.
No todos los productos necesitarán formación específica, pero esta cuestión debe evaluarse por el fabricante, a la hora de determinar el grupo de usuarios objetivo o de la experiencia previa con productos similares.
7.2.2. ¿Qué significa revisar los requisitos antes de aceptar un pedido?
Una vez identificados los requisitos, la organización debe comprobar que puede cumplirlos. Además, la ISO 13485 exige realizar esta revisión antes de comprometerse a suministrar el producto.
La revisión debe permitir asegurar que los requisitos están definidos y documentados, que las diferencias respecto de acuerdos anteriores se han resuelto y que la organización tiene capacidad para satisfacerlos.
Además, deben cumplirse los requisitos regulatorios aplicables, por supuesto, sin esa premisa el producto ni siquiera se debería poner en el mercado.
Ejemplo práctico: un cliente solicita una modificación
Imaginemos que como fabricante recibes un pedido de un distribuidor. El cliente solicita un producto que ya se comercializa, pero necesita una modalidad de productos que presentan un determinado acabado superficial, por ejemplo, color satinado.
Desde el punto de vista comercial, la necesidad puede parecer sencilla de cumplir. Sin embargo, antes de aceptarla, la organización debe determinar si dispone de stock, si el color afecta de forma negativa a la capacidad de cumplir los requisitos (seguridad y funcionamiento).
La revisión podría concluir que el cambio necesita actividades adicionales de diseño, verificación o validación. En caso de presentar riesgos adicionales, por ejemplo, por el hecho de que pudiera resultar más porosa y retener mayor cantidad de contaminación.
En consecuencia, no debería aceptarse el compromiso de suministro sin haber evaluado previamente la viabilidad técnica y regulatoria de la modificación.
De nuevo se aprecia como una medida preventiva de soporte a la planificación (gestión) de la calidad.
¿Qué ocurre cuando los requisitos no están documentados?
La ISO 13485 contempla expresamente las situaciones en las que el cliente no proporciona una declaración documentada de sus requisitos. En estos casos, la organización debe confirmar los requisitos de cliente antes de aceptarlos.
Pensemos en una solicitud recibida por teléfono.
Si el cliente solicita un producto con determinadas características especiales, la empresa debería asegurarse de que esas características quedan suficientemente definidas y confirmadas antes de comprometerse a suministrarlo.
De nuevo, la norma ISO 13485 está intentando reducir el riesgo de interpretaciones y malos entendidos como base de la gestión de la calidad.
¿Es necesario conservar registros de la revisión?
Sí. La organización debe conservar registros de los resultados de la revisión y de las acciones derivadas de ella.
Dependiendo de la actividad, estos registros pueden integrarse en diferentes documentos o sistemas:
- revisión de contratos;
- aceptación de pedidos;
- evaluación de requisitos técnicos;
- revisión de ofertas;
- confirmaciones comerciales;
- registros electrónicos de aprobación.
No es imprescindible que todas las empresas utilicen el mismo formulario, ni siquiera es necesario disponer de un modelo documental específico.
Lo importante es que exista evidencia de que los requisitos se revisaron antes de aceptar el compromiso. La norma no exige un modelo de documento expreso para esto; podría ser un email, una nota manuscrita (que sea objetiva y completa), fotografías o notas de voz.
¿Qué ocurre cuando cambian los requisitos?
Las modificaciones de requisitos también deben gestionarse. Cuando cambian los requisitos relacionados con el producto, la organización debe asegurarse de que la documentación pertinente se modifica y de que las personas correspondientes conocen los nuevos requisitos.
Por ejemplo, si un cliente modifica una especificación técnica después de aceptar un pedido, no bastaría con comunicarlo únicamente al departamento comercial.
Puede ser necesario informar a diseño, compras, producción, calidad o logística.
La organización debe evitar que diferentes departamentos trabajen con requisitos contradictorios o desactualizados.
7.2.3. La comunicación con el cliente
El tercer bloque del apartado 7.2 aborda la comunicación. La ISO 13485 exige planificar y documentar los mecanismos de comunicación con los clientes en relación con diferentes cuestiones.
Entre ellas se encuentran:
Información sobre el producto. La organización debe establecer cómo proporciona la información pertinente sobre los productos que suministra. Por ejemplo, fichas técnicas de producto o la propia web de la empresa.
Consultas, contratos y pedidos. Deben existir mecanismos para gestionar las comunicaciones relacionadas con los compromisos comerciales y sus modificaciones. En este punto si recomiendo disponer de documentos modelo.
Feedback y reclamaciones. La organización debe disponer de procesos (procedimientos) para recibir y gestionar información procedente de los clientes. En mi opinión, con la definición de MDR e IVDR, es uno de los principales requisitos.
Avisos de seguridad. Cuando corresponda, deben establecerse mecanismos para comunicar información relevante relacionada con la seguridad de los productos.
Las reclamaciones también forman parte de la comunicación
Una reclamación no debería considerarse únicamente un problema comercial o una fuente de no conformidad..
En esencia es una fuente de información, puede proporcionar información relevante sobre la calidad, seguridad o funcionamiento de un producto sanitario.
Por ejemplo, si varios clientes comunican problemas similares relacionados con un producto, su uso o un patrón de defectos, la organización debe disponer de mecanismos para recibir esa información y trasladarla a los procesos internos correspondientes (PMS, por ejemplo).
Dependiendo de la situación, puede ser necesario activar procedimientos de reclamaciones, vigilancia, gestión de riesgos o acciones correctivas.
La comunicación con el cliente constituye, por tanto, una fuente esencial de información para el Sistema de Gestión de la Calidad, conforme a ISO 13485.
¿Qué relación tiene el apartado 7.2 con el MDR y el IVDR?
La ISO 13485 establece requisitos para identificar, revisar y comunicar adecuadamente los requisitos relacionados con el producto.
Por su parte, MDR e IVDR establecen obligaciones regulatorias específicas que deben cumplirse en función del papel de la organización y del producto.
Ambos marcos deben integrarse, los debes entender de forma integrada.
Por ejemplo, un fabricante no puede aceptar una modificación solicitada por un cliente sin evaluar sus posibles consecuencias sobre la conformidad del producto.
De igual forma, una empresa que comercializa productos sanitarios debe conocer qué información debe proporcionar y qué obligaciones le corresponden ante determinadas reclamaciones o incidencias.
Errores habituales en la aplicación del apartado 7.2
Durante las auditorías o revisiones del Sistema de Gestión de la Calidad pueden identificarse situaciones como:
- Aceptar pedidos sin revisar su viabilidad. La empresa confirma condiciones que posteriormente no puede cumplir.
- No identificar requisitos regulatorios. Se revisan únicamente las condiciones comerciales del cliente, por ejemplo la gestión de residuos electrónicos.
- No documentar los requisitos especiales. Las condiciones particulares quedan recogidas en comunicaciones informales.
- No comunicar modificaciones. Diferentes departamentos trabajan con versiones distintas de los requisitos.
- Gestionar reclamaciones exclusivamente desde el departamento comercial. La información no llega a los procesos de calidad o vigilancia correspondientes, de forma que no son integrados en el sistema ni analizados como experiencia real.
Antes de aceptar un compromiso, debemos comprobar que podemos cumplirlo
El apartado 7.2 de la ISO 13485 establece una relación directa entre la gestión comercial y el Sistema de Gestión de la Calidad.
La organización debe identificar los requisitos aplicables, revisar su capacidad para cumplirlos y establecer mecanismos eficaces de comunicación con sus clientes.
El objetivo no consiste en añadir burocracia a comercial, sino en evitar que la empresa asuma compromisos que no sean compatibles con sus capacidades técnicas, organizativas o regulatorias.
Una revisión adecuada de requisitos permite prevenir problemas antes de que aparezcan durante el diseño, fabricación o suministro del producto.
La formación especializada en ISO 13485 permite comprender cómo integrar estos requisitos dentro de los procedimientos comerciales, técnicos y regulatorios de una organización.