Una organización puede disponer de procedimientos perfectamente documentados, pero, en cambio, tener un Sistema de Gestión de la Calidad ineficaz si las personas que deben aplicarlos no disponen de las competencias, recursos o condiciones necesarias para hacerlo correctamente.
Esta es precisamente parte de la finalidad del capítulo 6. La gestión de los recursos ISO 13485 es esencial para conseguir un sistema eficaz..
Después de establecer la estructura del sistema en el capítulo 4 y las responsabilidades de la dirección en el capítulo 5, la norma aborda los recursos necesarios para que ese sistema pueda funcionar realmente.
No se trata únicamente de las personas; la ISO 13485 contempla cuatro ámbitos fundamentales:
- provisión de recursos;
- recursos humanos;
- infraestructura;
- ambiente de trabajo y control de la contaminación.
¿Qué significa proporcionar los recursos necesarios?
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios tanto para implantar y mantener eficazmente el Sistema de Gestión de la Calidad como para cumplir los requisitos regulatorios y del cliente.
Esto convierte la disponibilidad de recursos en una cuestión directamente relacionada con la responsabilidad de la dirección.
Pensemos en un ejemplo de gestión de los recursos ISO 13485:
Una empresa establece que determinados equipos deben calibrarse periódicamente, pero no proporciona los recursos necesarios para realizar esas calibraciones.
El procedimiento puede estar perfectamente redactado, pero el sistema no estará funcionando correctamente.
Lo mismo ocurre si una organización establece numerosos controles de calidad pero no dispone de suficiente personal competente para realizarlos.
Por tanto, definir una obligación sin proporcionar los medios necesarios para cumplirla no supone una implantación eficaz del SGC.
Competencia y formación: no son exactamente lo mismo
Este es probablemente uno de los conceptos más importantes del capítulo 6. La ISO 13485 exige que las personas que realizan trabajos que afectan a la calidad del producto sanitario sean competentes sobre la base de una educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas.
Esto significa que realizar un curso no convierte automáticamente a una persona en competente, pero si no lo hace posiblemente jamás sea suficientemente competente. La formación representa uno de los medios mediante los cuales puede adquirirse competencia, pero no es el único.
Podemos expresarlo de forma sencilla:
La Formación no supone directamente la Competencia
La competencia puede resultar de la combinación de:
educación + formación + habilidades + experiencia. Y, personalmente, agregaría actitud.
Por ejemplo, una persona puede haber recibido formación sobre un procedimiento de inspección, pero necesitar todavía supervisión práctica antes de demostrar que puede ejecutarlo correctamente de forma autónoma.
¿Cómo debería gestionarse la competencia?
La ISO 13485 establece una secuencia bastante lógica. La organización debe implementar una gestión de los recursos:
- determinar las competencias necesarias para las personas cuyo trabajo afecta a la calidad del producto;
- proporcionar la formación necesaria o tomar cualquier otro tipo de acciones para adquirir o mantener esas competencias;
- evaluar la eficacia de las acciones realizadas;
- asegurarse de que el personal comprende la relevancia e importancia de sus actividades;
- mantener los registros correspondientes.
La clave está en que el proceso no termina cuando se imparte la formación. Debe evaluarse si la actuación realizada ha sido eficaz.
¿Cómo puede evaluarse la eficacia de una formación?
No existe un único método válido. La norma establece que la evaluación debe ser proporcional a la importancia y riesgo de la actividad.
Puede realizarse mediante:
- evaluación teórica;
- observación directa;
- demostración práctica;
- supervisión durante un periodo determinado;
- revisión posterior del trabajo realizado;
- evaluación de resultados o indicadores.
No tendría sentido aplicar necesariamente el mismo método a una persona que recibe una formación general sobre política de calidad que a otra que realiza una operación crítica de fabricación.
La organización debe decidir qué evidencia necesita para poder concluir razonablemente que la persona es competente.
¿Toda la formación debe quedar registrada?
Cuando la formación forma parte de las acciones utilizadas para garantizar la competencia del personal que realiza actividades que afectan a la calidad, deben conservarse los registros correspondientes.
Estos registros pueden incluir información como:
- persona formada;
- actividad o materia;
- fecha;
- formador;
- método empleado;
- evaluación realizada;
- resultado.
Pero debemos evitar convertir el proceso en una mera acumulación de certificados. El objetivo del registro es aportar evidencia de que la organización gestiona adecuadamente las competencias necesarias para sus procesos. Lo cual, por otra parte, no supone que registremos solo parte de la formación recibida…
Los recursos también incluyen la infraestructura
La organización debe documentar, también, los requisitos de infraestructura necesarios para conseguir la conformidad con los requisitos del producto, evitar mezclas y garantizar una manipulación ordenada.
Dependiendo de la actividad, la infraestructura puede incluir:
- edificios y zonas de trabajo;
- instalaciones;
- equipos de proceso;
- hardware y software;
- servicios de apoyo;
- transporte;
Una empresa debe determinar qué infraestructura necesita y cómo debe mantenerse.
¿Qué relación tiene el mantenimiento con ISO 13485?
Cuando las actividades de mantenimiento o su ausencia puedan afectar a la calidad del producto, la organización debe documentar los requisitos necesarios para realizar dicho mantenimiento y establecer la frecuencia correspondiente.
Pensemos en un equipo utilizado durante la fabricación.
Si un deterioro progresivo del equipo pudiera modificar las características del producto, su mantenimiento deja de ser únicamente una cuestión técnica.
Se convierte en una actividad relevante para el Sistema de Gestión de la Calidad. Además, deben conservarse los registros correspondientes cuando así resulte requerido.
Ambiente de trabajo: mucho más que temperatura y humedad
La ISO 13485 también exige controlar las condiciones del ambiente de trabajo cuando puedan afectar a la calidad del producto.
Estas condiciones pueden incluir aspectos físicos, ambientales o de otro tipo necesarios para conseguir la conformidad.
Dependiendo del producto y del proceso, pueden resultar relevantes factores como:
- temperatura;
- humedad;
- limpieza;
- partículas;
- contaminación microbiológica;
- comportamiento o vestimenta del personal.
Es importante entender que no todas las organizaciones necesitarán controlar los mismos parámetros.
Salud, limpieza y vestimenta del personal
Cuando el contacto entre el personal y el producto sanitario o el ambiente de trabajo pueda afectar a la seguridad o funcionamiento del producto, la organización debe establecer requisitos documentados relacionados con la salud, limpieza y vestimenta del personal.
Este requisito adquiere especial importancia en actividades donde existe riesgo de contaminación.
Por ejemplo, pueden establecerse normas sobre:
- ropa específica;
- guantes;
- higiene;
- acceso a determinadas áreas;
- comportamiento dentro de zonas controladas.
Nuevamente, los requisitos deben guardar relación con la actividad realizada y con el riesgo para el producto.
Control de la contaminación
La ISO 13485 dedica una atención especial al control de productos contaminados o potencialmente contaminados para evitar que puedan afectar al ambiente de trabajo, al personal o a otros productos.
Además, para los productos sanitarios estériles, la organización debe documentar requisitos específicos relacionados con el control de microorganismos o partículas y mantener la limpieza necesaria durante los procesos de montaje o acondicionamiento.
Personas, medios y condiciones para que el sistema funcione
El capítulo 6 de ISO 13485 convierte una idea aparentemente sencilla en un requisito fundamental:
para exigir que un proceso funcione correctamente debemos proporcionar las personas, medios y condiciones necesarias para conseguirlo.
- La competencia no se demuestra únicamente mediante certificados de formación.
- La infraestructura no consiste únicamente en disponer de instalaciones.
- Y controlar el ambiente de trabajo no significa registrar parámetros que posteriormente nadie analiza.
Cada uno de estos elementos debe estar conectado con los procesos de la organización y con la calidad del producto sanitario. Se deben tomar decisiones coherentes.