Muchas empresas del sector de producto sanitario tienen indicadores de calidad porque la norma lo exige. Sin embargo, cuando llega la revisión por la dirección, aparece la misma pregunta:
¿Realmente estos indicadores nos ayudan a tomar decisiones?
Es habitual encontrar cuadros de mando llenos de métricas que se revisan periódicamente pero que no generan ninguna acción. Se miden porque siempre se han medido o porque alguien los incluyó hace años en el Sistema de Gestión de Calidad.
La realidad es que un buen indicador no es aquel que tiene muchos datos, sino aquel que ayuda a detectar problemas, oportunidades de mejora o riesgos.
El error más frecuente: medir actividades en lugar de resultados
Un error muy común consiste en medir únicamente tareas realizadas:
- Número de procedimientos actualizados.
- Número de reuniones celebradas.
- Número de formaciones impartidas.
- Número de auditorías realizadas.
Estos datos pueden ser interesantes, pero no indican si el sistema está funcionando mejor. Por ejemplo:
Indicador poco útil:
- Número de reclamaciones recibidas.
Indicador útil:
- Tasa de reclamaciones por cada 1.000 productos comercializados.
En el segundo caso podemos evaluar tendencias reales y comparar periodos con independencia del volumen de ventas.
Qué características debe tener un buen indicador
Antes de definir cualquier KPI, conviene preguntarse:
1. ¿Está alineado con un objetivo de la compañía?
Si un indicador no ayuda a alcanzar un objetivo concreto, probablemente no merece la pena medirlo.
Por ejemplo:
| Objetivo | Indicador |
|---|---|
| Reducir incidencias de producto | Tasa de reclamaciones |
| Mejorar cumplimiento regulatorio | % de acciones regulatorias completadas en plazo |
| Mejorar satisfacción del cliente | Tiempo medio de respuesta a consultas |
2. ¿Permite tomar decisiones?
Un indicador útil debe provocar una reacción cuando se desvía.
Si el dato aumenta o disminuye y nadie sabe qué hacer con él, posiblemente no es un buen KPI.
3. ¿Es fácil de obtener?
Uno de los mayores errores es diseñar indicadores que requieren horas de recopilación manual. Si la información ya existe en:
- Seguimiento poscomercialización.
- Gestión de reclamaciones.
- CAPA.
- Formación.
- Auditorías.
entonces probablemente el indicador será sostenible a largo plazo.
4. ¿Tiene un objetivo definido?
No basta con medir. Hay que establecer:
- Valor objetivo.
- Umbral de alerta.
- Frecuencia de revisión.
- Responsable del seguimiento.
Por ejemplo:
Indicador: CAPAs cerradas en plazo.
Objetivo: ≥ 95%.
Alerta: < 90%.
Revisión: Mensual.
Indicadores recomendados para fabricantes de productos sanitarios
Seguimiento poscomercialización
- Tasa de reclamaciones por productos comercializados.
- Tiempo medio de cierre de reclamaciones.
- Tendencia de incidencias por familia de producto.
- Número de incidentes graves notificados.
Sistema CAPA
- % de CAPAs cerradas en plazo.
- Tiempo medio de cierre de CAPAs.
- Reapertura de CAPAs cerradas.
- Eficacia de acciones implementadas.
Gestión documental
- Documentos revisados dentro del plazo previsto.
- Desviaciones detectadas en auditorías relacionadas con documentación.
- Tiempo medio de aprobación documental.
Formación
- % de personal formado según plan anual.
- Formación completada dentro del plazo establecido.
- Evaluaciones superadas tras la formación.
Regulatorios
- Cambios regulatorios implementados en plazo.
- Registros renovados sin retrasos.
- No conformidades regulatorias detectadas en auditorías.
Menos indicadores, mejores decisiones
No existe ninguna norma que obligue a tener decenas de KPIs. De hecho, muchas organizaciones obtienen mejores resultados con entre 8 y 12 indicadores realmente relevantes que con cuadros de mando llenos de datos que nadie utiliza.
La clave es sencilla:
Cada indicador debe responder a una pregunta de gestión.
Si no ayuda a decidir, mejorar o reducir riesgos, probablemente no merece ocupar espacio en tu revisión por la dirección.
Conclusión
Los indicadores de calidad no deberían existir para cumplir una auditoría. Deberían existir para gestionar mejor la organización.
Antes de crear un nuevo KPI, pregúntate: “¿Qué decisión tomaré si este indicador empeora mañana?”
Si no tienes una respuesta clara, probablemente necesitas replantear el indicador.