No siempre se tiene presente, pero la Responsabilidad de la dirección según ISO 13485 describe la responsabilidad y compromiso necesario por parte de la Dirección para que el sistema sea eficaz.
El capítulo 5, Responsabilidad de la dirección ISO 13485, atribuye responsabilidades concretas a la alta dirección de la organización.
Esto tiene una razón sencilla: un responsable de calidad puede desarrollar procedimientos, gestionar auditorías o detectar problemas, pero determinadas decisiones sobre recursos, organización, prioridades y responsabilidades solamente pueden adoptarse desde la dirección.
Por ello, la ISO 13485 exige evidencias de un compromiso real de la dirección con el Sistema de Gestión de la Calidad.
¿Qué significa compromiso y responsabilidad de la dirección según ISO 13485?
La alta dirección debe demostrar su compromiso con el desarrollo e implantación del SGC y con el mantenimiento de su eficacia.
Este compromiso se materializa mediante diferentes actuaciones.
Entre ellas se encuentran comunicar a la organización la importancia de cumplir los requisitos del cliente y los requisitos regulatorios aplicables, establecer la política de calidad y sus objetivos, realizar las revisiones por la dirección y garantizar la disponibilidad de los recursos necesarios.
Por tanto, firmar la política de calidad no es suficiente para demostrar el compromiso de la dirección. El compromiso debe poder observarse en el funcionamiento del sistema.
El cumplimiento regulatorio también es responsabilidad de la dirección
La ISO 13485 no separa calidad y regulación como dos mundos independientes, al contrario, es una herramienta, un vehículo para lograr el cumplimiento.
La dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente y los requisitos regulatorios aplicables se determinan y cumplen.
En una empresa de productos sanitarios esto resulta especialmente importante.
Los requisitos pueden proceder del MDR, IVDR, legislación nacional, mercados internacionales en los que se comercialice el producto y otras disposiciones aplicables.
La dirección no necesita realizar personalmente el análisis regulatorio, pero sí debe garantizar que la organización dispone de los recursos, competencias y procesos necesarios para identificar y cumplir esos requisitos.
¿Qué es la política de calidad?
La política de calidad expresa las grandes líneas y compromisos de la organización respecto de la calidad, establece el marco sobre el el sistema de gestión de la calidad se establece y mantiene.
Debe ser apropiada al propósito de la empresa, incluir un compromiso con el cumplimiento de los requisitos y con el mantenimiento de la eficacia del SGC y proporcionar un marco para establecer los objetivos de calidad.
Además, debe comunicarse y comprenderse dentro de la organización y revisarse para comprobar que continúa siendo adecuada.
Esto último es importante. Una política de calidad no debería ser simplemente un texto corporativo situado en la entrada de la empresa o publicado en su página web.
Debe servir como referencia para orientar el sistema. Debe entenderse como un enfoque estratégico sobre el que se asienta y crece la organización.
Política y objetivos de calidad no son lo mismo
La política establece la orientación general. Los objetivos de calidad transforman esa orientación en resultados concretos que la organización pretende alcanzar. La medida de cumplimiento de los objetivos ayudarán a medir la eficacia del sistema, entre otros aspectos.
La ISO 13485 exige que se establezcan objetivos en las funciones y niveles pertinentes y que sean medibles y coherentes con la política de calidad. Ambas características son esenciales:
Un objetivo como:
“Mejorar la calidad de nuestros productos sanitarios“
resulta difícil de evaluar.
En cambio:
“Reducir un 20 % las no conformidades de recepción durante el próximo ejercicio“
permite determinar posteriormente si el objetivo se ha alcanzado.
Los objetivos pueden relacionarse con reclamaciones, proveedores, producción, tiempos de cierre de CAPA, formación, auditorías u otros indicadores relevantes. Especialmente importantes me parecen los relacionados con el producto sanitarios, los procesos productivos o el control de la calidad de los componentes y materias primas.
Responsabilidades y autoridad: cada persona debe saber qué le corresponde
Un SGC necesita responsabilidades claramente definidas. La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades estén definidas, documentadas y comunicadas dentro de la organización.
Pensemos en una no conformidad importante detectada antes de liberar un producto.
- ¿Quién puede bloquearlo?
- ¿Quién evalúa la no conformidad?
- ¿Quién decide su disposición?
- ¿Quién puede autorizar determinadas actuaciones?
Si estas responsabilidades no están claramente definidas, el sistema puede fallar cuando aparece un problema.
Organigramas, descripciones de puestos y procedimientos deben utilizarse conjuntamente y de forma integrada para definir esta estructura.
El representante de la dirección conforme a ISO 13485
La ISO 13485 exige que la alta dirección designe a un miembro de la dirección que asuma determinadas responsabilidades relacionadas con el SGC.
Entre sus funciones se encuentra asegurar que los procesos necesarios para el sistema estén documentados, informar a la alta dirección sobre su eficacia y sobre las necesidades de mejora y promover el conocimiento de los requisitos regulatorios y del propio SGC dentro de la organización.
Esta figura suele estar muy relacionada con el departamento de calidad, pero conviene tener muy presente algo importante:
designar un representante de la dirección no transfiere a esa persona las responsabilidades que ISO 13485 atribuye a la alta dirección.
La dirección continúa siendo responsable de sus propias obligaciones.
Comunicación interna
La organización también debe establecer procesos adecuados de comunicación.
Esto resulta especialmente relevante cuando aparece información que puede afectar a diferentes departamentos.
Por ejemplo, una reclamación recurrente detectada por poscomercialización puede necesitar llegar a calidad, diseño, producción, gestión de riesgos y dirección.
Un sistema en el que cada departamento dispone de información aislada puede impedir que la organización detecte tendencias o adopte decisiones a tiempo.
La comunicación forma, por tanto, parte del funcionamiento efectivo del SGC.
¿Qué es la revisión por la dirección?
La revisión por la dirección es uno de los elementos más importantes del capítulo 5 y del propio sistema de gestión de la calidad en base a la ISO 13485.
La alta dirección debe revisar el Sistema de Gestión de la Calidad a intervalos planificados y documentados para comprobar que continúa siendo adecuado y eficaz.
No se trata simplemente de celebrar una reunión anual antes de la auditoría.
La revisión debe proporcionar a la dirección información suficiente para evaluar cómo está funcionando el sistema y adoptar decisiones.
La ISO 13485 establece además que debe existir un procedimiento documentado para este proceso y conservarse los correspondientes registros.
¿Qué información debe analizarse?
La revisión debe considerar información procedente de diferentes partes del sistema. Entre ellas se encuentran cuestiones relacionadas con:
- feedback;
- reclamaciones;
- comunicaciones a autoridades regulatorias;
- auditorías;
- seguimiento y medición de procesos y productos;
- acciones correctivas;
- acciones preventivas;
- seguimiento de revisiones anteriores;
- cambios que puedan afectar al SGC;
- recomendaciones de mejora;
- requisitos regulatorios nuevos o modificados.
Esto permite comprender la verdadera finalidad de la revisión. La dirección recibe una visión global del comportamiento del sistema.
Ejemplo práctico: aumentan las reclamaciones
Imaginemos que durante la revisión se observa que las reclamaciones relacionadas con un determinado producto han aumentado significativamente durante los últimos seis meses.
Al mismo tiempo, aparecen no conformidades relacionadas con uno de sus componentes y el proveedor responsable ha mostrado un empeoramiento de sus indicadores.
La revisión por la dirección debería permitir relacionar esa información. El objetivo es que este tipo de desviaciones aparezcan en este ejercicio de análisis.
La revisión se convierte así en una herramienta para tomar decisiones basadas en información procedente del SGC.
¿Qué debe salir de una revisión por la dirección?
Una revisión no termina cuando se han presentado los indicadores. Debe generar decisiones y acciones, en ello hace hincapié la ISO 13485.
Estas pueden estar relacionadas con la mejora necesaria para mantener la idoneidad y eficacia del sistema y sus procesos, mejoras del producto relacionadas con requisitos del cliente, cambios necesarios para responder a requisitos regulatorios nuevos o modificados y necesidades de recursos.
Por ejemplo:
- Problema detectado: aumento de reclamaciones.
- Decisión: investigar la causa.
- Acción: iniciar una CAPA.
- Responsable: Quality Manager.
- Plazo: 30 días.
Esta estructura convierte una reunión en un mecanismo de gestión.
¿Cada cuánto debe realizarse la revisión por la dirección?
La ISO 13485 no establece simplemente una frecuencia universal como “una vez al año”. La organización debe establecer intervalos planificados y documentados.
La periodicidad deberá ser adecuada a las características y necesidades de la organización.
Una empresa pequeña con un producto consolidado puede tener unas necesidades diferentes de una organización que está introduciendo varios productos nuevos, afrontando cambios regulatorios importantes o experimentando un aumento significativo de no conformidades.
Lo fundamental es que la frecuencia esté establecida y que permita ejercer una supervisión eficaz del sistema.
La calidad no puede delegarse completamente
El capítulo 5 transmite una idea especialmente importante:
el Sistema de Gestión de la Calidad no pertenece al departamento de calidad.
La dirección establece la política, garantiza los recursos, define responsabilidades, establece objetivos y revisa el funcionamiento global del sistema.
El departamento de calidad puede coordinar buena parte de estas actividades, pero no puede sustituir a la dirección en sus responsabilidades.
Una organización puede disponer de excelentes procedimientos y, sin embargo, tener un SGC débil si la dirección no utiliza la información generada por el sistema para tomar decisiones.
ISO 13485 exige precisamente lo contrario: una dirección implicada, informada y capaz de convertir la información del sistema de calidad en decisiones y recursos.
Una vez definida esta responsabilidad, el siguiente paso resulta lógico: para que el sistema funcione, la organización necesita personas competentes, infraestructura adecuada y un ambiente de trabajo controlado.