La inteligencia artificial está presente en cada vez más aplicaciones, desde asistentes virtuales hasta sistemas capaces de analizar imágenes médicas, generar informes o ayudar en la toma de decisiones clínicas.
Ante este escenario, muchas empresas se hacen la misma pregunta: ¿Si mi software utiliza inteligencia artificial, automáticamente se convierte en un producto sanitario?
La respuesta es sencilla: No.
El hecho de utilizar inteligencia artificial no convierte por sí mismo a un software en un producto sanitario. Lo que determina si un software está sujeto al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) no es la tecnología empleada, sino la finalidad prevista por el fabricante.
El error más frecuente
Muchas organizaciones centran el análisis regulatorio en la presencia o ausencia de inteligencia artificial. Sin embargo, el MDR no cualifica un producto como producto sanitario en función de la tecnología utilizada, como la inteligencia artificial.
Por tanto, la pregunta correcta no es: “¿Utiliza IA?”
La pregunta correcta es: “¿Para qué está destinado el software?”
Según el MDR, un software puede considerarse un producto sanitario cuando está destinado por el fabricante a una finalidad médica específica. Por ejemplo:
- Diagnóstico de enfermedades.
- Prevención de enfermedades.
- Monitorización de pacientes.
- Predicción de una evolución clínica.
- Apoyo a decisiones diagnósticas o terapéuticas.
Si la finalidad prevista encaja dentro de la definición de producto sanitario, el software puede quedar sometido al MDR independientemente de que utilice inteligencia artificial o no.
Ejemplo 1: software con IA que NO es producto sanitario
Imaginemos una aplicación que utiliza inteligencia artificial para:
- Resumir documentación.
- Organizar agendas.
- Gestionar tareas administrativas.
Aunque utilice algoritmos avanzados de IA, no realiza ninguna función médica. Por tanto, normalmente no se considerará un producto sanitario. La tecnología es irrelevante, lo importante es la finalidad.
Ejemplo 2: software con IA que SÍ puede ser producto sanitario
Ahora imaginemos una aplicación capaz de analizar una radiografía y detectar signos compatibles con neumonía.
En este caso:
- Analiza información médica.
- Genera información utilizada para el diagnóstico.
- Influye potencialmente en decisiones clínicas.
Por ello, probablemente se considere un producto sanitario. Y lo sería incluso aunque el algoritmo utilizado no fuera inteligencia artificial.
La IA no cambia la definición de producto sanitario
Este es uno de los conceptos más importantes. Un software no es producto sanitario porque use IA, ni tampoco deja de ser producto sanitario por no utilizarla. La clasificación depende de:
- La finalidad prevista.
- Las funciones realizadas.
- El impacto sobre las decisiones clínicas.
No de la tecnología empleada.
El papel de la Regla 11
Una vez que un software se considera producto sanitario, entra en juego la clasificación. En el MDR, la famosa Regla 11 afecta a una gran parte del software sanitario.
Esta regla puede llevar a que aplicaciones que históricamente se consideraban de bajo riesgo pasen a clasificarse como:
- Clase IIa.
- Clase IIb.
- Incluso Clase III en determinados casos.
Por ello, la clasificación debe evaluarse desde las primeras fases del desarrollo.
La IA añade retos adicionales
Aunque la inteligencia artificial no determine por sí sola si existe o no un producto sanitario, sí introduce desafíos regulatorios adicionales. Por ejemplo:
- Validación del algoritmo.
- Calidad de los datos de entrenamiento.
- Gestión de sesgos.
- Explicabilidad de resultados.
- Seguimiento del funcionamiento y la seguridad tras la comercialización.
- Gestión de cambios y actualizaciones.
Estos aspectos están adquiriendo cada vez más relevancia tanto para organismos notificados como para autoridades competentes.
Preguntas que debería hacerse cualquier desarrollador
Antes de lanzar un software con IA, conviene responder a estas cuestiones:
- ¿Cuál es la finalidad prevista?
- ¿Se utiliza información médica?
- ¿Influye en decisiones diagnósticas o terapéuticas?
- ¿Puede afectar a la seguridad del paciente?
- ¿La información generada tiene relevancia clínica?
Las respuestas ayudarán a determinar si el software puede quedar dentro del ámbito del MDR.
Conclusión
La presencia de inteligencia artificial no convierte automáticamente a un software en un producto sanitario. Lo que determina su regulación es la finalidad prevista y el papel que desempeña en la atención sanitaria.
Por eso, antes de iniciar el desarrollo o la comercialización de cualquier solución basada en IA, resulta fundamental realizar una evaluación regulatoria adecuada.
En muchos casos, el principal error no está en el algoritmo. Está en asumir que la tecnología determina la regulación, cuando en realidad lo hace la finalidad prevista.