La aplicación de la normativa armonizada supone la presunción de conformidad. Lo es en referencia a usar un proceso sistemático, adecuado y objetivo. ¿Qué es la normativa armonizada para producto sanitario? La normativa armonizada es una colección de estándares que se elaboran, y validan, para emplearse en los procesos de diseño (y posterior verificación) de …
Leer más «Normativa armonizada de producto sanitario, según MDR»
La figura del PRRC (Person responsible of regulatory compliance) se introduce con los nuevos reglamentos de productos sanitarios MDR 2017/745 y IVDR 2017/746. Esta figura complementa a la figura existente del responsable técnico de PS y queda definida de acuerdo al artículo 15 del MDR 2017/745 y de IVDR 2017/745. Nos encontramos ante un nuevo …
El PRRC o Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa es la persona designada por el nuevo MDR para garantizar el cumplimiento de los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento aplicables al producto. Se trata de una persona experta en producto sanitario, que debe tener la pericia suficiente y demostrada. Sistema de calidad y cumplimiento …
Leer más «PRRC y requisitos generales de seguridad y funcionamiento»
En la organización del fabricante tendrá que haber al menos una persona responsable del cumplimiento de la normativa. Dicha persona, formará parte de la compañía. Contará con la pericia necesaria en el ámbito de los productos sanitarios y deberá ser demostrada mediante alguna de las siguientes cualificaciones: Un diploma, certificado u otra prueba de cualificación …
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