El PRRC o Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa es la persona designada por el nuevo MDR para garantizar el cumplimiento de los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento aplicables al producto. Se trata de una persona experta en producto sanitario, que debe tener la pericia suficiente y demostrada.
Sistema de calidad y cumplimiento
El PRRC empleará el sistema de gestión de la calidad de la empresa. En su lugar, cuando no sea obligatorio, para empresas que no tienen el rol de fabricante, documentos de desarrollo de la metodología de cumplimiento de las obligaciones, como herramienta esencial.
Experiencia y pericia del PRRC
Aunque no se hace una declaración expresa, la Autoridad espera perfiles con conocimientos en la Regulación europea y experiencia demostrable actual.
En relación con los requisitos relacionados con la formación académica; se establece que las autoridades de los estados miembro especificarán sus propios requisitos de convalidación y reconocimiento de los títulos.