La figura del PRRC (Person responsible of regulatory compliance) se introduce con los nuevos reglamentos de productos sanitarios MDR 2017/745 y IVDR 2017/746. Esta figura complementa a la figura existente del responsable técnico de PS y queda definida de acuerdo al artículo 15 del MDR 2017/745 y de IVDR 2017/745. Nos encontramos ante un nuevo perfil profesional?
Quién puede actuar como PRRC?
El PRRC debe poseer la experiencia necesaria en el campo de los dispositivos médicos, que se demostrará con una de las siguientes calificaciones:
- Cuatro años de experiencia profesional en asuntos regulatorios o en sistemas de gestión de calidad relacionados con productos sanitarios o;
- Diploma, certificado (u otra calificación formal) de un título universitario en derecho, medicina, farmacia, ingeniería u otra disciplina científica relevante (reconocida como equivalente por el Estado miembro en cuestión) y
- al menos un año de experiencia profesional en asuntos regulatorios o en calidad, sistemas de gestión relacionados con productos sanitarios.
De acuerdo a los reglamentos de producto sanitario, los fabricantes de la UE están obligados a contar en su plantilla con la figura del PRRC. Si la empresa tiene menos de 50 empleados o una facturación inferior a 50 millones de EUROS, no es obligatorio que esté en plantilla pero si que se disponga en todo momento de su servicio (es decir, una externalización).
Del mismo modo aplica a los fabricantes de fuera de la UE, que en la figura del Representante Autorizado, está también obligado a contar con un PRRC.
Que supone esto dentro del mercado laboral del sector sanitario ?
El serctor sanitario es uno de los sectores que generan mas riqueza dentro de la UE. Con los nuevos reglamentos, el objetivo principal es garantizar la seguridad de los productos sanitarios y productos de diagnóstico in vitro. La figura del PRRC es clave para este objetivo, ya que sera responsable de garantizar el cumplimiento de la reglamentación.
Vamos a necesitar nuevos profesionales que cubran la demanda que está por venir. Los actuales responsables técnicos son los principales candidatos a cubrir esta figura, pero la demanda va a ser tal que necesitamos más profesionales.
Las nuevas titulaciones como ingeniería biomédica y otras relacionadas con la biotecnologia, van a ser parte importante de los futuros profesionales. Es imprescindible que se potencie la formación profesional de los profesionales que actualmente desarrollan labores de responsable técnico como los actuales y futuros PRRC. Cuanto mas formación consigamos, más podremos realizar las tareas de garantes del cumplimiento y así asegurar la segurida de los productos comercializados en la UE.
Es importante reseñar que, las actuales empresas de consultoría en productos sanitarios, van a ser un actor protagonista dentro del nuevo panorama. Las pequeñas y medianas empresas, que son una parte muy importante del sector, no podrán asumir por estructura el tener un PRRC. Es aquí donde el servicio especializado de los profesionales de la consultoría aporta valor añadido y va a tomar un papel importante con el servicio de PRRC externalizado.
Ante la pregunta, ¿es el PRRC un nuevo perfil profesional? Podemos afirmar que, la figura del PRRC no es del todo un nuevo perfil profesional, pero si una necesidad a corto plazo de nuevos profesionales que contribuyan a satisfacer la demanda que el sector va a necesitar a corto plazo.