La aplicación de la normativa armonizada supone la presunción de conformidad. Lo es en referencia a usar un proceso sistemático, adecuado y objetivo.
¿Qué es la normativa armonizada para producto sanitario?
La normativa armonizada es una colección de estándares que se elaboran, y validan, para emplearse en los procesos de diseño (y posterior verificación) de los productos sanitarios.
Estas normas vienen redactadas por entidades, grupos de trabajo y comités normalizadores. Pretenden establecer un marco preciso, objetivo y reconocido para conseguir la estandarización de productos y procesos.
En base a la colección de normas disponibles en cada momento; y observando los requisitos de la regulación (MDR 2017/745, Anexo I); la máxima autoridad junto con los grupos de expertos que considera, analiza, y finalmente aprueba, el listado de aquellas normas que, además de adecuadas, considera suficientes en relación con los requisitos específicos mencionados.
Normativa armonizada para MDR
Una de las tareas más laboriosas en la implantación de la Regulación de producto sanitario MDR está siendo precisamente la definición de la normativa armonizada.
Podría estar llegando con cierto retraso, retaso que los fabricantes de producto sanitario deben abordar. La forma de abordarlo se basaría en un análisis, elegir, y justificar, la selección de las normas. Con todo, el fabricante selecciona y justifica aquellas que considera más adecuadas en relación con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento aplicables.
Listado de normativa armonizada
Puedes observar el listado de normativa armonizada en cada momento en la web de la comisión.
Observamos la entrada de la EN-ISO 14971:2019. Esta, se trata de una norma que anhelábamos como conductor principal de un enfoque basado en riesgos, según requerimiento específico de MDR.
El PRRC representa una figura esencial en el proceso de marcado CE de producto sanitario (incluido in vitro), como fuente de conocimiento especializado y como responsable de la documentación técnica de producto sanitario.