PRRC, guía del Artículo 15 de acuerdo a MDCG 2019-7 (1 de 2)

Aclaramos las obligaciones y los requisitos aplicables a la figura de PRRC de empresas relacionadas con el producto sanitario.

Obligación para fabricantes de producto sanitario

Es requisito de MDR el disponer de la figura de Persona Responsable del cumplimiento Normativo (PRRC en sus siglas en inglés).

Cita la guía como un aspecto importante a tener muy presente que, para títulos conseguidos fuera de las fronteras de la UE, éste deberá reconocido, y reconocible, dentro de alguno de los estados miembro. Recordemos que será obligatorio, para empresas superiores a 50 empleados y/o al menos 10 M€ de facturación, contar con tal recurso; en otro caso podrá ser sustituida por la garantía de disponer de una persona, con las características adecuadas, de forma puntual y no continuada.

Requisito para empresas grandes

Siguiendo este hilo, se establece la necesidad de «contar con el recurso» como el hecho de que se trate un recurso humano interno a la empresa, contratado/a por la propia empresa.

Requisito para empresas pequeñas

De acuerdo a lo introducido, para empresas fabricantes de producto sanitario «pequeñas» la obligación es contar con una persona continua y permanentemente capaz de desempeñar la función, si bien no es requisito disponer de este recurso dentro de la organización.

Se puede explicar los términos «continua y permanentemente» como una persona o compañía externa que en todo caso cumpla los requisitos. Es necesario firmar un contrato de colaboración con la persona o empresa proveedora del servicio, siendo necesario que exista el compromiso de asumir las responsabilidad ya mencionadas y los requisitos y habilidades necesarias para desempeñar el cargo de forma adecuada y conforme.

Organizaciones con más de una empresa fabricante legal de producto sanitario

Para organizaciones y corporaciones formadas por más de una empresa fabricante legal de producto sanitario, deben garantizar un PRRC para cada una de ellas.

¿Puede el PRRC ubicado fuera de la UE?

En este aspecto, independientemente de la localización del propio PRRC, la comunicación con su empresa relacionada, se percibe como esencial.

Se establece, casi se recomienda, que el PRRC quede establecido cerca de la empresa; de forma que para empresas ubicadas fuera de la UE, el PRRC estará también ubicado fuera, siendo lo contrario para empresas de la UE, cuyo/a PRRC estará dentro de la propia Unión.