M130000. Gestión de riesgos en los productos médicos ISO 14971:2019

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Contenido del Curso

Contenido de la Lección

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0.1 Definiciones generales

0.2 Legislación de referencia

0.3 Introducción a las normas ISO

Contenido de la Lección

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Contenido de la Lección

Contenido de la Lección

0% Completado 0/5 pasos

4.1 Proceso de gestión de riesgo

4.2 Responsabilidades de la dirección

4.3 Competencia del personal

4.4 Plan de gestión del riesgo

4.5 Archivo de gestión del riesgo

Contenido de la Lección

0% Completado 0/5 pasos

5.1 Proceso de análisis del riesgo

5.2 Uso previsto y mal uso razonablemente previsible

5.3 Identificación de las características relacionadas con la seguridad

5.4 Identificación de peligros y situaciones peligrosas

5.5 Estimación del riesgo

Contenido de la Lección

Contenido de la Lección

0% Completado 0/6 pasos

7.1 Análisis de la opción del control del riesgo

7.2 Implementación de las medidas de control del riesgo

7.3 Evaluación del riesgo residual

7.4 Análisis del beneficio/riesgo

7.5 Riesgos que resultan de las medidas de control del riesgo

7.6 Exhaustividad del control del riesgo

Contenido de la Lección

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Contenido de la Lección

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10.1 Generalidades

10.2 Recopilación de la información

10.3 Revisión de la información

Contenido de la Lección

0% Completado 0/3 pasos

Anexo A. Justificación de los requisitos

Anexo B. Proceso de gestión del riesgo para los productos sanitarios

Anexo C. Conceptos fundamentales del riesgo